国家市场监督管理总局业务主管
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你问我答

答:根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》(国食药监许〔2010〕4号)规定,保健食品注册证书由多方(含双方)注册人共同持有变为单方持有,应按转让技术注册申请办理。若因部分注册人注销变为单方持有的,该如何办理?答:多方(含双方)注册人中部分注册人注销前,已签署转让合同、协议或清算报告的,存续注册人按照《保健食品注册申请服务指南》提交转让技术注册申请资料,同时还应提交“对注册证书权属均无异议的声明、转让合同、协议或清算报告文本、存续注册人对文件材料真实性负责的法律责任承诺书以及相关情况说明”。符合要求的,转让技术注册申请表中可免于加盖已注销注册人公章。多方(含双方)注册人中部分注册人注销前,未签署转让合同、协议或清算报告的,存续注册人按照《保健食品注册申请服务指南》提交转让技术注册申请资料,同时还应提交“对注册证书涉及的权利义务无争议并承担全部法律责任的承诺书以及相关情况说明”。符合要求的,转让技术注册申请表中可免于加盖已注销注册人公章,同时审评环节将注册申请人提交的申请事项及法律责任承诺书在国家市场监督管理总局食品审评中心外网公示1个月。公示期间,注册证书利益相关方提出异议,且提交的生效法律文书证明存在注册证书权益纠纷的,书面告知注册申请人终止审评及原因;未收到异议或者收到的异议不能证明存在注册证书权益纠纷的,审评审批环节按照规定的程序办理。对于此前因部分注册人注销无法受理相关申请事项,导致注册证书已过期的产品,存续注册人如能提供相关证明材料,可按照上述程序继续办理转让技术注册申请。
答:答:对于使用保健食品新原料的“双无”产品,应参照《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020 年版)》(以下简称《指导原则(2020年版)》)中保健食品新原料的有关规定提供安全性评价资料,对于成分分析,应当包括原料的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析,并出具相应的分析报告。《指导原则(2020年版)》规定毒理学试验的主要项目包括急性经口毒性试验、遗传毒性试验、28天经口毒性试验、致畸试验、90天经口毒性试验、生殖毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验、致癌试验、慢性毒性和致癌合并试验等。对于仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的新原料,参照新食品原料毒理学评价有关要求进行,原则上提供急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验材料。若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新原料,可以先提供急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验;若存在原料毒理学试验结果提示需要进一步毒性试验,和/或最新研究发现原料存在食用安全性隐患、食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险等情形,应按照《指导原则(2020年版)》要求相应提供原料的其他毒理学试验。