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已获得注册产品按新国标申请注册(含变更)的,需提交哪些申请材料、是否需要提交稳定性研究材料、是否需要进行现场核查和抽样检验?

发布日期:2026-03-18

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对已获得注册的特殊医学用途配方食品,申请人按新国标申请注册(含变更)的,应按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》提交材料,未发生变化的材料不再重复提交,并予以说明。产品研发报告中,应详细说明产品配方、生产工艺等调整的研发论证情况以及调整前后的差异。


申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017 修订版)》要求组织开展稳定性研究,并保留记录备查。


审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。对已获注册的特殊医学用途配方食品,申请人仅按新国标申请注册(含变更)且生产工艺未发生实质性变化的,一般不再进行生产现场核查和抽样检验。