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按特殊医学用途婴儿配方食品新国标申请变更,产品配方及营养成分表方面需提交哪些材料?

发布日期:2026-01-15

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(1)列表对比申请变更注册配方与已注册配方的调整内容(包括配料表、配方用量表、营养成分表),并对调整的情况及理由进行说明。


(2)提供申请变更注册的产品营养成分含量、产品标准等符合GB 25596-2025的相关说明。


(3)提供产品配方是否发生实质性变化、是否影响临床使用延续性的评估材料。如改变主要营养素原料来源、增加可选择性成分,从而影响临床实际使用时适用人群的选择范围,应按新产品申报注册,同时提交相应已注册产品的注销申请。


(4)如食品原料、营养强化剂、食品添加剂(包含复配中带入的食品添加剂)种类及用量有调整,需重新提供其使用及用量依据等。


(5)调整产品配方、营养成分表标示值的,需提供商业化试生产产品三批次检测报告,并提交已按《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)》完成稳定加速试验的说明以及将继续开展稳定性长期试验直至保质期结束的承诺。


(6)调整产品标准冲调液冲调方法的,需提供三批次产品即食状态下渗透压检测报告。