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行业课题研究

基于“双无”换证保健食品上市后安全性评价实施原则研究

研究我国保健食品上市后安全性信息收集现状,包括疑似产品不良反应信息和相关学术文献等内容,对基于销售体系建立的保健食品上市后人群食用信息、基于消费者投诉举报信息等进行梳理分析,研究其与“双无”换证需求的适配性。广泛调研“双无”换证产品的具体需求,基于统计学意义确定保健食品企业调研范围,重点对换证具体情形、需求以及可能在未来技术审评中出现的难点产品,进行调研分析;选择具有代表性的保健食品企业开展专题调查研究,重点调研产品上市后评价情况,包括产品历史研究数据、与“双无”换证要求的适配性等。根据配方组成、功能声称、适宜人群、不适宜人群等梳理出“双无”产品类别,基于安全风险因素及人群食用状况,提出不同类别产品的上市后安全性评价原则。开展保健食品上市后安全性综合评价方法学研究,基于调研内容及结果,以综合评估产品长期食用安全性风险为目标,建立包含研究设计、研究人群、数据源、观察指标、食用情况分析、样本量、评价结论等内容的保健食品上市后安全性评价实施原则。