2023年11月，第八届中国特殊食品大会召开期间，中国营养保健食品协会与美国药典委员会、澳大利亚及新西兰婴儿营养委员会、国际益生菌协会、全球EPA及DHAω-3组织共四家国际组织签署合作备忘录。在特设的“国际之声”专栏，协会邀请来自四家国际组织的负责人撰稿讲述他们的SFIC故事，并分享他们对营养保健食品的专业见解和对中国市场未来发展的畅想。
作者：美国药典委员会膳食补充剂和草药标准科学总监Nandakumara Sarma
介绍：
2015年颁布的《中华人民共和国食品安全法》建立了保健食品及其子类“补充剂” 的监管机制[1]。尽管补充剂产品在世界范围内得到广泛使用，各国对其范围、要求、定义，甚至描述补充剂产品的术语几乎没有共识。该法可以规范市售保健食品（下文又称“膳食补充剂”）相关原料和最终剂型在国内的生产和进口。例如，一些膳食补充剂产品通过规范的电子商务流程或“蓝帽子”注册和备案从美国和澳大利亚进口到中国[2]。进口保健食品需提交符合原产国有效标准或国际标准组织标准的证明文件[3]。
要实现供应链的国际化，在这些监管框架和定义中对成分制定透明、以科学为基础的质量标准是必不可少的。本文重点介绍《美国药典-国家处方集》（USP-NF）的质量标准，作为帮助确保中国进口膳食成分（DI）和膳食补充剂（DS）质量的外部支持。
在美国，《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）承认USP-NF是膳食补充剂质量标准的官方汇编，但是不强制执行。这些标准由美国药典委员会（USP）制定，该委员会是一个独立、科学、非营利性的公共卫生组织，致力于通过制定公共标准改善全球健康状况。USP各论对作为膳食成分和膳食补充剂的物品进行监管，提供公共规范，帮助确保膳食补充剂的质量，包括控制污染物。USP通则中包含的测试和化验信息提供了有助于质量控制的分析方法[4]。
参加第八届中国特殊食品大会的感想：
2023年 11 月在温州举行的第八届中国特殊食品大会令人印象深刻。来自监管机构（如国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会）的领导和院士在大会上发表了主题演讲，深入阐述了保健食品在促进中国大众健康和福祉方面的重要作用。会议体现了中国在这一领域的市场机遇，与会研究人员和行业代表讨论了中国对质量监管的要求及面临的挑战和需求，同时讨论了如何建设好全球供应链，通过“蓝帽子”体系或电子商务渠道将产品引入中国市场。USP的演讲主题是“美国膳食补充剂cGMP质量要求和USP公共质量标准的作用”。
如何在中国使用USP 标准？
USP膳食成分和膳食补充剂质量标准是中国保健食品/膳食补充剂行业的有用资源。USP通过公开、透明的流程制定这些公共质量标准，包括学术界、行业和政府代表在内的利益相关方均参与其中。USP还为分析测试方法制定标准物质。USP将膳食补充剂质量标准作为专门出版物《膳食补充剂药典》(DSC) ，并在在线平台发布，这也是USP的独特贡献[5]。 该出版物包括USP-NF和《食品化学法典》中相关的新版和修订版各论和通则，并附有插图和关于成分安全性评估的补充信息。DSC 2020年版包括600多种植物和非植物膳食成分各论（包括相应植物部分的原始形态、粉末，其提取物和加工后形态）和膳食补充剂（剂型包括片剂、胶囊等），并有23个通则。
作为美国联邦法律承认的“官方药典”，以及澳大利亚、加拿大和巴西等其他国家认可的质量标准来源，USP标准可用于帮助中国保健食品/膳食补充剂行业更好发展，实现供应链全球化。
参考文献
[1]Thakkar S, Anklam E, Xu A, Ulberth F, Li J, Li B, Hugas M, Sarma N, Crerar S, Swift S, Hakamatsuka T, Curtui V, Yan W, Geng X, Slikker W, Tong W. Regulatory landscape of dietary supplements and herbal medicines from a global perspective. Regul Toxicol Pharmacol. 2020 Jul;114:104647.
[2]US-China trade relationship for nutraceuticals remains unbalanced. https://www.ingredientsnetwork.com/us-china-trade-relationship-for-nutraceuticals-news122212.html Accessed January 17, 2024.
[3]China Health Food Registration and Filing. https://www.cirs-group.com/en/food/china-health-food-registration-and-filing . Accessed January 17, 2024.
[4]Ma C, Oketch-Rabah H, Kim N-C, Monagas M, Bzhelyansky A, Sarma N, Giancaspro G. Quality specifications for articles of botanical origin from the United States pharmacopeia. Phytomedicine. 2018;45:105–19.
[5]https://www.usp.org/products/dietary-supplements-compendium Accessed January 9, 2024.
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