本文摘自IADSA（国际膳食补充剂联盟）简报，其内容介绍了多个国家或地区的营养健康食品监管动态，发布于2022年6月。
CNHFA摘选翻译如下，供会员分享学习。
印度
关于包装食品标签上销售单价的规定
基于新颁布的《法律计量规则》（针对包装商品），每种预包装食品现在都需要向当局申报销售单价。对于净含量低于和高于1公斤（kg）的食品，单价应分别按克（g）或公斤（kg）申报，对于体积的申报也遵循类似办法。当净含量以数字或单位形式表示时，销售单价也应与之对应。该规定自2022年10月1日起生效。
复杂的监管条例
印度食品安全和标准局起草了一个名为《2022版FSS监管条例》的新监管框架，旨在取代2016版监管条例。其中FSS是指保健食品、营养品、特殊膳食用食品、特殊医学用途食品、益生菌和益生菌食品。
根据当局的说法，这份新条例是为了提供"不含糊、清晰"的法规指导，其主要修订内容包括：
1.条例标题：功能性食品和新型食品的叫法被取消；益生菌和益生元纳入FSS；为保健食品和营养品提供了定义，而以前没有提供定义；另外，附表（以下简称Sch）有变化：
Sch.IV-2016（植物和植物药）：现为Sch.II
Sch.Vi-2022（营养品成分）：现为Sch.III
Sch.V(a-e)2016：现以清单形式提供
第13.6类和表3的GSFA同等产品：将被纳入食品添加剂总条例
Sch.VII和VIII-2016：现合并为Sch.IV
2.益生元和益生菌成分：可使用来自特定附表或者其他来源的成分。
3.食品级溶剂单独或组合使用：组合范围扩大。
4.健康补充剂：允许使用所有附表中的补充剂，表三除外（即Sch.III：营养品、提取物、分离酶等）；允许使用所有附表中的营养物质，且附表三（Sch.III）必须使用；维生素和矿物质的用量不低于RDA的15%，但不超过1 RDA。
5.剂型：允许的剂型包括片剂、胶囊、药丸等；也可包括软糖、果冻、棒状、饼干、糖果；其中第二种组合（软糖等）不得作为常规食品售卖。
6.标签和声称：主要展示版面的英文术语由Principal Display Panel(PDP)变成Front of Pack（FOP，包装正面）。
7.特定类别下的具体要求：健康补充剂可被叫做膳食补充剂或食品补充剂。
8.声称必须符合一般法规（广告和声称）的要求。
马来西亚
营养补充剂的最新注册指导
马来西亚最近更新了涉及营养补充剂的注册指导文件。
在马来西亚，营养补充剂由药物管制局（DCA）负责监管，因此须经过上市前审批。而关于营养补充剂成分声称和其他注册要求的信息可以在新注册指导文件中的附件6中找到。
在马来西亚，营养补充剂由药物管制局（DCA）负责监管，因此须经过上市前审批。而关于营养补充剂成分声称和其他注册要求的信息可以在新注册指导文件中的附件6中找到。
欧盟
对ECCG说“不”
欧盟委员会正计划限制在补充剂和其他食品中使用含有儿茶素的绿茶提取物，其原因是儿茶素可能造成肝脏受伤（最初由挪威、瑞典和丹麦报告），从而具有潜在危害。欧盟建议，含有表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）的绿茶提取物的每日摄入限量不得超过800毫克（mg）。这一限制也将适用于食品补充剂中使用的液态绿茶提取物。
该建议已由委员会提交给成员国，供其立即表决。一旦通过，该表决预计将立即生效。相应公司应表决后的规定，并调整他们的标签，其中包括对弱势消费者群体的警告声明。
限制使用莫纳可林（monacolin）
欧盟委员会已经决定食品和膳食补充剂中红曲霉莫纳可林的剂量不得高于3毫克（mg），该决议即刻生效。
若产品中含有较低含量的莫纳可林，则产品须经过18个月的审查，并在4年内由当局决定是否限制或禁止其使用。
在此期间，可以继续使用剂量低于3毫克的莫纳可林，但食品标签必须包括警告声明，并特别警告服用降胆固醇药物的群体应避免食用含有红曲霉莫纳可林的食品。
根据第8号条款，红曲霉莫纳可林已经在欧洲层面进行了评估，该条款允许欧盟禁止或限制使用对消费者有潜在风险的物质/成分。
在欧盟委员会做出该决议之前，欧洲食品安全局指出，人群在红曲米莫纳可林在摄入量低至3毫克/天的情况下，在2周至1年的时间内出现了严重的不良反应（如腹肌溶解症、肝炎和皮肤病）。
食品安全局还报告称，如果推荐摄入量不能统一，则人群通过膳食补充剂摄入的红曲米莫纳可林K可能会与达到治疗剂量的洛伐他汀发生相互作用。
每日允许摄入10毫克红曲霉莫纳可林这一推荐剂量以及相关的“红曲霉莫纳可林K有助于维持正常的血液胆固醇水平”这一健康声称均将从欧盟健康声称白名单中删除。
为“维生素C”这类叫法正名！
在最近的一项欧盟判决（C-533/20号案件）中，欧洲法院被迫就产品成分列表是否必须包含特定维生素的化学名称做出澄清。
根据《食品标签条例》（第1169/2011号条例），当一种维生素被添加到食品中时，它必须在成分列表中以其具体名称标明。然而，法院指出，该条例的一个条款规定，成分的名称应理解为有关成分的法定名称；若没有法定名称，则可使用该成分的习惯名称；若没有习惯名称或有习惯名称却没有使用，则可使用该成分的描述性名称。
但是法院认为，在没有补充资料的情况下，该条款本身并没有说明作为成分之一的维生素应该使用何种类型的名称。法院还强调，根据立法，食品信息应该是清晰和容易理解的。因此，法院的结论是，考虑到《条例》本身就以"维生素A"、"维生素D"或"维生素E"等名称来指定维生素，则这些名称也必须保留并显示在标签的成分列表中，而不是使用其化学名称。
第1169/2011号条例的营养标签规定不适用于食品补充剂，但其成分声明却适用。同理可得，该判决的原则也适用于欧盟营养补充剂成分清单中的维生素和矿物质标示。
比利时
关于植物产品中的B12含量
比利时植物制剂咨询委员会在今年年初发布了关于植物产品中维生素B12含量的确定和标签的建议。
在确定和报告植物产品中维生素B12的有效含量方面，委员会推荐使用选择性分析方法（如HPLC MS/MS）对维生素B12的活性形式进行检测。
由于发酵过程中的不确定性，发酵产品中的维生素B12含量似乎也会发生很大变化。针对此类产品，如需报告维生素B12含量，建议按批次进行分析和报告。
标签上仅允许列出维生素B12活性形式的含量。
食品中的矿物油：呼吁零容忍
消费者监察团体FoodWatch指出，在欧洲销售的许多食品都含有矿物油。此后，欧盟委员会服务部门呼吁进一步控制食品中的芳香烃矿物油（MOAH），这些物质可能属于遗传性有毒致癌物。
根据委员会的要求，主管部门和食品企业经营者应对发现含有MOAH的食品进行采样和分析，并对污染源（成分、食品添加剂、食品接触材料、润滑剂等）进行调查。
成员国和食品企业经营者还应对微晶蜡（石油蜡、合成石蜡）中MOAH的存在及其向食品的潜在迁移风险进行控制，以确认食品接触材料中微晶蜡的使用不会成为MOAH污染的来源。委员会规定，如果官方监管机构证实食品（包括婴幼儿食品）中存在定量的MOAH，相关产品应被撤市，必要时应被召回。这一方法也适用于根据欧盟标准被归类为食品的食品补充剂。
在确定MOAH的最高使用限量之前，这一措施将持续存在。相关讨论应在欧洲食品安全局的意见定稿后开始（预计于2022年12月31日）。
丹麦
放宽限量要求
丹麦当局最近修订了关于食品（包括食品补充剂）添加剂的国家立法。
该修正案明显放宽了一些物质的每日限量标准，其中包括几种氨基酸，以及万寿菊提取物玉米黄质（从2毫克放宽至53毫克）。D-甘露糖也被添加到可用于食品补充剂的物质清单中。
德国
呼吁管控电商行为
德国联邦消费者保护和食品安全局（BVL）主席Friedel Cramer呼吁制定法律规定和结构，以规范日益流行的保健食品电商贸易。
主席在德国威斯巴登市举行的第35届德国食品法宣传日开幕式说道，“目前德国仍然缺少必要的法规和文书来保护通过网上零售渠道购买保健食品的消费者。”
他也表示，“鉴于网络购物的重要性日益凸显，我也提议欧盟委员会可以建立一个欧盟电子商务管控中心。"
此举可以为欧盟成员国的当局提供多种支持，例如在线科研技术、在线样品采购方法或直接联系服务提供商。主席也表示其苦恼的一个问题是“德国在评估食品成分时缺乏具体的规定”。目前的规定只适用于在食品或者食品补充剂中添加的维生素和矿物质。关于维生素和矿物质的最大和最小限量的法规正在准备中，但仍然缺失。
瑞典
补充剂中维生素D和碘的最高限量
瑞典国家食品安全局最近为食品补充剂中的两种营养素（维生素D和碘）建议了最大限量。根据建议，维生素D的最大限量为100微克（µg），而碘为200微克（µg）。
根据当局的说法，大多数人可从食物中获取足够的维生素和矿物质，但有些群体可能需要通过补充剂获取额外营养素。例如，国家食品管理局建议老年人服用维生素D。然而，他们认为长期过量的某些物质可能对健康有害。之所以规定这两种物质的最大限量，是因为有强有力的科学证据表明，摄入过高含量会造成严重的后果。
拟议的最大限量水平现在上报至欧盟，新的提案预计将在2024年1月生效。在这个决定问世之前，瑞典工业界曾反对为大部分营养素设定使用限量。2020年，受爱尔兰模式的影响，瑞典食品安全局曾提出过一个提案。但根据瑞典部门的说法，该提案至少在4-5种不同的维生素和矿物质上面存在争议，于是被放弃。
英国
CBD：产品申请白名单
食品标准局（FSA）发布了一份食品白名单，上面的食品均含有大麻二酚（CBD），数量达3500多种。这份白名单的发布目的是方面以上食物的上市批准，这也是政府控制CBD产品市场计划的一部分。
在3月底发布的白名单中，产品应符合以下标准：它们在2020年2月13日就已经上市；FSA在2021年3月31日之前收到了相关上市申请；FSA已经核实了该申请，或认为其有较大概率通过申请。满足以上标准的产品可以留在货架进行销售，直至机构做出最终决定。
建立统一的维生素D摄入量有助于消除人群健康差异
研究发现，英国约有六分之一的成年人和近20%的儿童的维生素D水平低于政府的建议水平。此后，英国政府就如何提高人口的维生素D摄入量发起了一项证据征集活动。
作为活动的结果，英国政府在年底预计将发布一份英国健康差异白皮书。该白皮书将就减少不同地方和社区间的差异提出行动计划，并解决其根本原因。
健康改善和差异办公室（OHID）的代理首席营养师Tazeem Bhatia博士表示，“我非常支持这一活动，这是OHID继续推动改善健康结局和解决健康差异的一部分。我们希望改善人口的饮食健康，尤其是保障个体的维生素D摄入水平，这可以让骨骼和肌肉变得更加强健。”
在英国，由于饮食中维生素D的来源有限，人们只能在春夏两季通过日晒中获得大部分维生素D。根据目前的建议，所有成年人和儿童应在10月至3月期间每天补充10微克（mg）的维生素D。一些高危人群则建议全年服用维生素D补充剂。然而，实际情况是只有1/6的成年人报告每天服用维生素D补充剂。
荷兰
葡萄糖胺/软骨素和肌酸的声称：执法焦点
近日，众多食品受到荷兰食品和消费品安全局（NVWA）的质疑。
NVWA在最近发布的一份报告中指出，超过60%的网店所使用的葡萄糖胺/软骨素声称不符合法律要求。共43家网店接受了调查，其中有74%的网店售卖标注有非法声称的肌酸产品。
尽管当局注意到关于产品医疗声称的数量似乎有所减少（如“缓解疼痛和僵硬”和“针对膝盖骨关节炎”），但许多未经授权的健康声称仍在使用（例如，葡萄糖胺“为关节提供润滑”和“灵活关节、让肌肉富有弹性”）。
报告还重申，像“氨基葡萄糖是软骨组织的重要组成部分”这样的产品描述也应被视为健康声称，这个要求已经在2017年得到联合国上诉法庭的确认（法院案件编号19/463）。
澳大利亚
广告中的推荐和代言人
澳大利亚医药产品管理局（TGA）发布了关于广告中使用推荐和代言的新指南。
该指南旨在补充说明新修订的《2021年治疗性产品商品广告规范》（以下简称“规范”）第24条的意图。该规范于2022年1月1日试行实施，并预计将于2022年6月30日全面实施。
美国
NAC：前进一小步
为了“对某些含有NAC的膳食补充剂产品的销售和分销行使执法裁量权”，美国食品和药物管理局发布了关于N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC）的指南草案。
如果NAC没有被排除在“膳食补充剂”的定义之外，且没有违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案），那么执法裁量权政策将适用于合法销售的所有膳食补充剂产品。
合法的膳食补充剂是指产品符合以下所有适用的法规：《潜在的健康声称和结构/功能声称》、《标签和标识》（21 CFR 101-食品标签）、《良好生产规范》（21 CFR 111-膳食补充剂GMP）、《特医食品法》。可能也适用于：《人类食品预防控制法》、《外国供应商验证计划》、《产品安全法》，或《食品、药品和化妆品故意掺杂（或误标）法》。
除非有公告评论这一规则制定程序允许使用NAC，或FDA拒绝相关的公民请愿，否则执法自由裁量权将持续执行。FDA表示，在正在进行的NAC产品审查中没有发现与安全有关的问题。
增加关于膳食补充剂市场的安全信息
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（也称《FD&C法案》）的要求，如果制造商和经销商销售的膳食补充剂中含有"新型膳食成分，则其必须要在产品上市前至少75天内向食品和药品管理局提交通知。
一般来说，通知必须包括制造商或分销商得出的结论性信息，即含有新型膳食成分的膳食补充剂在标签中推荐或建议的使用条件下将安全地实现其使用目的。
FDA发现，自该要求设立以来，一些膳食补充剂公司本应在上市前提交产品的上市前通知（又称NDI通知），却从未提交。为解决这一问题，FDA已发布修订后的指南草案并向公众征询。
指南也涉及未提交NDI通知的相关方行使执法裁量权政策。此外，FDA也通过CFSAN在线提交模块开发了一个新的通知提交路径，以方便利益相关者采用电子方式提交专门的逾期通知。
强制性产品清单：迫在眉睫？
美国参议院正在考虑两项独立的法案，这些法案将为在美国销售的所有膳食补充剂制定强制性产品清单（MPL）的新要求。其中之一是S.4348号法案的第811节，即《2022年美国食品和药物监督管理局安全和标志性进展法案》（FDASLA），该法案将由参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会（HELP）审议，预计审议日期为2022年6月14日星期二。另一项是参议员Durbin（D-IL）和参议员Braun（R-IN）最近提出的独立立法法案，即S.4090。
2019年，美国FDA预计本土市场上会有超过5万种膳食补充剂产品，甚至多达8万种及以上。而1994年国会通过《膳食补充剂健康和教育法》（DSHEA）时，美国市场的产品总数估计只有4000种。
膳食补充剂不需要经过上市前审批。但根据DSHEA的规定，如果制造商的销售产品中含有新型膳食成分（NDI），则其必须在上市前通知FDA，以确保含有NDI的补充剂可以安全地完成预期用途。
纽约州参议院通过年龄限制法案
纽约州参议院最近通过了一项限制销售非处方减肥药和用于减肥或增肌的膳食补充剂的法案。根据该法案，除非消费者持有医疗机构的相关处方，否则制造商将被禁止向18岁以下的人群销售非处方减肥药或用于减肥或增肌的膳食补充剂。该法案不适用于某些蛋白粉、蛋白饮料和食品。
补充剂知识宣传行动
美国FDA发起了一项新的倡议，即“补充剂知识宣传行动”，以建立群众对补充剂的认识，并帮助教育和宣教消费者、教育工作者和医疗卫生专业人士。
南非
前路漫漫
南非最高法院已经发布了一项关于替代药物条例下的保健食品监管的判决。
该判决的结论是，该条例不得适用于替代药物（即保健食品），否则会构成违法。
南非保健食品监管局（SAHPRA）将有12个月的时间进行整改。
鉴于目前的监管框架是多年来讨论的主题，这一判决对已上市产品的地位和未来的演变造成了很大的混乱。人们也担心保健食品是否仍会由SAHPRA负责监管。对此，南非保健食品协会（HPA）正在考虑这些问题和下一步措施。
海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC），沙特阿拉伯王国和也门
食品中禁止添加二氧化钛
海湾标准组织已决定在所有海湾国家禁止使用二氧化钛。该决定最近由沙特阿拉伯王国、也门、卡塔尔、阿曼、科威特国、巴林王国、阿拉伯联合酋长国向世贸组织通报。
沙特食品和药物监督管理局最近发布了一份国家通告，指出禁止在食品中添加二氧化钛。此外，含有这种添加剂的食品的现有注册将被停止。2022年10月21日前，所有对不符合规定的产品将会被执行相关的法律措施。
在也门，该禁令预计将于2022年9月25日生效。
厄瓜多尔
通知：一些变化
厄瓜多尔提议对《膳食补充剂通知指南》进行修改。
厄瓜多尔国家卫生监管、控制和监督局（ARCA）就食品和膳食补充剂的注册、重新注册和（或）注册通知修改说明的第三次更新征询公众意见。此次征询通过厄瓜多尔单一窗口（VUE）平台进行。此次更新并没有引入新的规则，而是调整了关于市场准入的指示。
洪都拉斯
微调《食品安全法》
洪都拉斯卫生监管局（ARSA）已经制定了一份维生素和矿物质清单，以及它们在补充剂中被允许使用的条件。新条例还规定了这些物质被允许使用的剂型，包括胶囊、片剂、粉末、溶液和糖浆。
另外，新条例也明确了含有药理活性的天然提取物产品将被归类为“药用天然产品”。
保质期超过24个月的保健食品必须提供在第四区（Zone IV）进行的稳定性研究。
标签必须符合中美洲通用和营养标签技术条例（RTCA）的规定。
产品标签上必须含有以下强制性的警告声明：
a.“本产品不应用于任何疾病的诊断、治疗、治愈或预防，也不能替代任何食品。”
b.除非是专门针对以下人群的膳食补充剂，否则应注明：“请勿用于孕妇、哺乳期妇女或儿童”；若可用于以上人群，则应注明：“请在医生指导下使用。”
c.“请放置在儿童接触不到的地方。”
在洪都拉斯，膳食补充剂属于“食物性产品”，其目的是替代、添加、补充或增加日常食物中的营养物质摄入。根据相关法律，膳食补充剂的定义是“具有生理或营养作用的营养素和/或其他物质的浓缩来源，可单独或组合使用”。常见补充剂包括：维生素、矿物质、蛋白质、氨基酸、植物、植物浓缩物和提取物、益生菌、生物活性物质或其他营养素及其衍生物等化合物。
秘鲁
更新《清单》
4月6日，秘鲁当局发布了《允许用于饮食产品制造的维生素、矿物质和其他营养物质清单》（第025-2022-DIGEMID-DG-MINSA号主要决议）。这是对2013年版清单的一次更新（第177-2013-DIGEMID-DG-MINSA号决议）。
更新后的清单增加了以下维生素和矿物质的来源：
-一种叶酸来源
-三种胆碱来源
-一种烟酸来源
-一种铬来源
-两种铁来源
-六种镁来源的
-一种硅来源
-一种锌来源
同时，一些营养物质来源被删除，例如：
-某些磷来源
-一种钠来源
允许使用的营养物质清单也做了如下修改：
-增加了作为氨基酸和其他含氮化合物来源的物质，如：L-肉碱、L-鸟氨酸-α-酮戊二酸、牛磺酸和L-精氨酸。
-在白名单中增加了脂肪酸、二肽和肽类、类黄酮和类胡萝卜素、多糖和低聚糖以及其他物质；这些物质此前并没有在清单内。
乌拉圭
为膳食补充剂公司提供指南
由于膳食补充剂的法规尚未公布，乌拉圭国家卫生部发布了一份沟通函，声明膳食补充剂公司必须遵守以下要求：
a)其生产工厂必须遵循美国GDA CFR 21，第111部分作为良好生产规范（GMP）的参考标准
b)被卫生部授权为食品进口商的公司，在提交膳食补充剂注册申请时，除了自由销售证书和相应的技术文件外，必须说明产品在原产国的生产是在专门生产膳食补充剂和食品的工厂，或是在制药厂进行的。
c)如果要进口的膳食补充剂在制药厂生产，则厂商需提供原产国卫生主管部门颁发的GMP证书，并且必须与产品注册申请（必须提及原产国适用的卫生标准）一起提供给卫生部。
d)如果膳食补充剂在生产抗生素、激素、细胞毒性物质和/或生物制剂的制药厂生产，则其申请将不被受理。
e)如果要进口的膳食补充剂是在专门生产膳食补充剂的工厂或同时生产食品的工厂生产的，则厂商需提供原产国卫生部门颁发的膳食补充剂GMP证书，并提及适用的卫生标准（与美国GDA CFR 21第111部分的等效性）。或者，厂商可以提供机构的注册证明和/或证明该机构接受了主管卫生部门的定期检查。检查时主管部门应参考适用于原产国公司的卫生标准，以便能够评估该标准与食品补充剂生产的参考标准（GDA CFR 21，第111部分）之间是否存在合理的等效性。此外，原产地公司必须提交相关文件，表明其符合参考标准的E和F部分，并得到乌拉圭代理公司技术总监的认可。
欧亚经济联盟
膳食补充剂不受动物卫生监督
4月1日，欧亚经济委员会理事会公布了第52号决议（于2022年3月29日通过）。该决议修订了《受动物卫生监督的商品的统一要求》和受监督的商品清单。以下食品现在被排除在《统一要求》清单之外：
-维生素、矿物质或维生素和矿物质复合物（预混物）
-膳食补充剂
-香料和调味剂
-基于蛋白质浓缩物和分离物（动物和植物来源）及其混合物的食品。
-食品纤维和添加剂（包括复合物）
-用于特殊饮食目的的食品，包括婴幼儿食品；
-用作婴幼儿食品生产原料的食品。
-糖果的糖衣、糖膏和填充物。
以上要求将于2022年9月28日生效。
为1.5至17岁群体提供统一的推荐摄入量
3月，欧盟法规工作组就TR TS 021/2011（关于食品安全）和TR TS 027/2012（关于特殊膳食用途食品安全）这两项修正案草案进行了讨论，并完成了文件草案。
专家组一致同意为1.5至17岁的群体引入维生素、维生素类物质和矿物质的推荐日摄入量，且推荐日摄入量将被用于膳食补充剂的生产和标签中。
最后确定的修正案现在将由委员会的咨询委员会审查，然后进一步提交给欧洲经济联盟成员国，供其国内批准。
俄罗斯
同意ID标签指南
俄罗斯工业和贸易部已经批准了关于试行膳食补充剂ID标签的指导方针。
第673号俄罗斯政府令（于2021年4月29日颁布）批准了在俄罗斯本土进行膳食补充剂ID标签试点项目。政府令还公布了会被纳入试点的膳食补充剂清单。此外，该文件还规定：
-在膳食补充剂包装上使用ID标签的细节。
-向试点项目参与者说明如何向国家信息系统提交膳食补充剂的销售信息。
-膳食补充剂ID标签所应包含的具体内容。
试点工作原定于2021年5月1日至2022年8月31日进行。政府法令草案将该期限延长至2023年2月28日。
