中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会 郭海峰 苏龙

　　保健食品作为大健康产业的一个重要品类，随着健康观念的深入，日益受到重视。截止2020年底，我国保健食品注册和备案分别为16300余件和6500余件。为更好的了解国产备案保健食品情况，通过收集整理2020年省（自治区、直辖市）市场监督管理局公布的国产保健食品备案公告，进行了统计分析具体如下。

　　

　　

　　依据国产保健食品备案凭证流水号数据，2020年合计通过的国产保健食品备案凭证为2307个，其中申请取消的国产保健食品备案凭证7个，有效国产备案凭证为2300个。在浙江和广东、重庆、青海、宁夏、西藏市场监督管理局网站上未公开2020年备案数据，其他27个省（自治区、直辖市）都有相应产品取得国产保健食品备案凭证，合计为1319个。各省数据具体如下。

　　

　　2020年国产保健食品备案及占比

　　

　

　　

　　通过已经公布省份的数据可以看出，山东省、安徽省、江西省、江苏省、湖北省、吉林省、海南省、北京市、黑龙江省、上海市作为国产保健食品备案凭证前10名占全年备案凭证数量的51%，国产保健食品备案凭证超过100个的山东省、安徽省、江西省、江苏省占全年备案凭证数量的38%。

　　

　　

　　可用于备案的产品形态包括片剂（口服片、含片、泡腾片、咀嚼片）、口服溶液剂（口服液、滴剂）、颗粒剂、硬胶囊和软胶囊。2020年备案产品的形态如下。

　　

　　2020年国产保健食品备案产品形态

　

　　

　　从上述数据可以看出，咀嚼片占比最大（27%），液体剂型和需要液体冲泡的剂型（口服液、颗粒剂、泡腾片）合计也占到了22%，胶囊剂占比较小。

　　

　　

　　2020年国产保健食品备案中标示产品口味的产品合计368个，占到了整个国产保健食品备案数量的28%，涉及到近20种口味，具体情况如下。

　　

　　2020年国产保健食品备案口味

　　

　　保健食品备案的口味丰富再次体现出保健食品作为食品的一种特性，也反映出消费者对于口味的追求不再单一，而是越来越重视保健食品提供健康益处的同时也要求美味好吃的消费需求。橙味和草莓蓝莓味为主要选择，占比超过57%，水蜜桃味增长迅速，达到了8%的占比。这些说明在重视产品功能的同时，需要关注产品的口味。

　　

　　

　　2020年国产保健食品备案中产品名称中针对特定人群的凭证数量为155个，占全部批准数量的12%，不同人群的具体情况如下。

　　

　　2020年产品名称中限定食用人群

       从数据中可以看出，成人和孕妇乳母是主要的针对人群。针对不同年龄阶段细分的产品还是较少。青少年、老年人作为重要的群体，对于营养素有特别的需求，需要进一步关注。

　　

　　针对目前批准备案的22种营养素，我们分别分析了补充单种营养素、两种营养素、三种营养素和多种营养素（四种以上）的情况，具体如下。

　　

　　2020年国产保健食品备案营养素配伍

　　

　　从数据上可以看出，单种营养素为主，占备案数量的48%，多种营养素中补充B族维生素（维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酸、叶酸、泛酸）也占到4%的占比。

　　

　　

　　从单种营养素的数据中看出，维生素C作为最大的单种营养素品种（43%），其他依次是钙（13%）、锌（9%）、维生素E（9%）、硒（6%）、维生素D（6%）、维生素K（6%）、铁（4%），我们还发现，出现了单独补充β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、泛酸这样的产品。

　　

　　2020年国产保健食品备案-单种营养素

　　

　　考虑到2020年新冠的流行，增强免疫力成为重要的话题。国内外很多研究证明，维生素C、锌、维生素D对于免疫健康是有帮助的，从而产生了这三个单营养素备案产品的增加，这也充分反映出产品研发对于市场热点和市场反应的快速效应，备案制度加速了产品上市的进度。

　　

　　1.1维生素C的备案省

　　

　　维生素C作为单营养素备案的最多的营养素，合计有274个备案凭证，具体的省分布情况如下。

　　

　　2020年国产保健食品备案单维生素C省份

　　

　　从数据中可以看出，山东、安徽、湖北、吉林、江苏、江西省保健食品生产企业是维生素C备案凭证比较多的省份。

　　

　　

　　维生素C产品的形态主要包括咀嚼片、泡腾片、含片、普通片剂、颗粒剂、滴剂、软胶囊、胶囊，没有口服液的产品。具体备案的产品形态如下。

　　

　　2020年国产保健食品备案维生素C产品形态

　　

　　从上面的数据可以看出，咀嚼片、泡腾片和含片的占比达到了82%，胶囊形态下降严重。

　　

　　

　　钙作为一种重要的营养素，也成为单营养素备案的重要营养素之一。钙的产品形态情况如下。

　　

　　2020年国产保健食品备案单钙产品形态

　　

　　从上述数据可以看出，咀嚼片已经成为补充钙的主流形态（48%）。

　　

　　2.  两种营养素的备案

　　

　　两种营养素备案的产品数为295个，我们从产品形态、营养素两个方面进行分析。

　　

　　2.1  营养素配伍

　　

　　我们将两种营养素分为矿物质+矿物质、矿物质+维生素，维生素+维生素。按照数量依次是钙加，维生素C加、维生素A加、铁加。其中组合最多的是钙+维生素D、钙＋维生素K，铁+叶酸、铁+锌、铁＋维生素C、维生素C+维生素E、维生素C+硒、维生素C+生物素、维生素C+维生素K；维生素A加一种营养素，配伍组合包括维生素A+维生素D、维生素A+维生素E、维生素A+锌；其他的配伍组合包括维生素D+维生素K、锌＋硒、硒+维生素E、镁+维生素D、维生素B12+叶酸、维生素K+维生素E、钾+维生素K、维生素B12+胆碱、生物素+胆碱，具体情况如下。

　　

　　2020年国产保健食品两种营养素配伍

　　

　　从上述数据可以看出，含有钙的营养素配伍占比达到了55%，含有维生素C的配伍组合占比达到了13%。这和前面备案情况类似。但是，2种营养素配伍的组合也出现一些新的变化，出现了维生素A+维生素E、镁+维生素D、维生素B12+叶酸、维生素B12+胆碱、生物素+胆碱这样的组合，说明产品组合的丰富性增加。但是，产品名称中限定食用人群（成人、孕妇乳母、1-17岁）还是常规的组合（钙+维生素D、铁+叶酸、维生素C+维生素E）。

　　

　　

　　三种营养素的配伍组合更丰富，我们将其分为钙+两种营养素、铁+两种营养素、镁+两种营养素、锌+两种营养素、硒+两种营养素、锰+两种营养素、维生素A+两种营养素、维生素B2+两种营养素，具体情况如下。

　　

　　2020年国产保健食品三种营养素配伍

　　

　　从上述数据可以看出，钙+两种营养素是占比最大的（82%），而其中常见的是钙+维生素D+维生素K和钙+铁+锌。铁+两种营养素中常见的是铁+叶酸+维生素C。我们也发现出现了一些新的营养素配伍组合，例如锰+锌+硒，锌+铜+维生素B6、维生素B6+维生素B12+叶酸这样的组合。

　　

　　六、备案凭证厂家

　　

　　2020年从公开数据，我们依据厂家排名了取得前10名备案凭证的厂家和备案凭证数量，具体如下。

　　

　　2020年国产保健食品备案前10名厂家

　　

　　从上述数据看，第一名备案凭证为126个，第二名44个，前10名的备案数量占全国数量的31%。

　　

　　对第一名的备案凭证进行已产品形态进行分类整理，具体如下。

　　

　　2020年第一名备案产品形态

　　

　　第一名的备案凭证中的产品的形态基本包括了所有的备案剂型。从2020年的备案数据可以看出，滴剂成为其比较热点的备案产品形态。

　　

　　

　　2015年修订的《食品安全法》明确了保健食品产品的注册和备案管理，2016年《保健食品注册和备案管理办法》发布以后，对列入保健食品原料目录的原料生产的产品都将实行备案管理。在保证产品的安全有效，力争管住、管活、管优，用科学监管理念促进产业高质量的健康发展，用更优质的产品服务于人民日益增长的健康需求。

　　

　　保健食品备案简化了保健食品申请，但是对于保健食品备案的监管加强了事中事后的监管。经统计2020年度国家及地方（省/自治区/直辖市）市场监管部门共计抽检保健食品8640批次，其中合格产品8584批次，不合格产品56批次，合格率为99.35%。通过国家特殊食品信息查询平台（http://tsspxx.gsxt.gov.cn）查询统计，2020年抽检的8640批次保健食品中保健食品备案产品共计724批次（涉及380款产品），其中备案保健食品不合格共6批次，占整个保健食品抽样8640批次的0.069%，占保健食品备案产品724批次的0.83%。统计如下表：

　　2020年抽检的保健食品中生产省份最多的是广东省，共计2151批次；其次为山东省，共计1071批次。

　　

　　上述数据充分说明了保健食品备案不仅仅体现出简化注册申请，也更多的体现“企业是食品安全的第一责任人”的理念。对于实现“四个最严”的食品安全监管，落实“放管服”的改革趋势是强有力的支持，实现保健食品的社会共治，从而为“健康中国”的健康目标，满足人民群众日益增长的健康需求提供有力的丰富的产品保障。

　　

　　八、讨论

　　

　　维生素/矿物质是保健食品市场中占比最大且增速最快的细分品类。自2016年12月颁布《保健食品原料目录（一）》，到2020年12月颁布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》和辅酶Q10等五种保健食品原料目录，保健食品原料目录不断扩大，从营养素补充剂到功能性原料。在营养素补充剂原料目录名称中增加了各种常用的化合物名称，以及该化合物的标准依据、适用范围，在每日用量中列举了与各种不同化合物功效成分相对应的适宜人群及其最高值、最低值。在允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录中，在保健功能名称之外增加了保健功能释义，允许企业在保健食品标签中选择使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语，解决保健食品只有功能名称，没有具体功能声称的问题，以期强化标签管理。从2017年到2020年，四年的时间，保健食品备案（国产和进口）数量不断增长，具体数量如下。

　　

　　2017-2020年保健食品备案数量统计

　　

　　2020年12月国家市场监督管理总局联合国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》、同期发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告（辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素）；2021年国家市场监督管理局发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，不仅更新了保健食品备案产品可用辅料，同时增加了凝胶糖果、粉剂这两个食品形态作为保健食品备案剂型。相信随着备案制度的深入开展，，会助推我国保健食品市场规模的不断增长，用更优质的产品服务于人民日益增长的健康需求。