本期“专家讲坛”的主讲老师王刚博士为国家食药监总局CDE首席科学家，毕业于南京大学，并获得美国达特茅斯医学院药理学和毒理学博士，在美国国家卫生研究院国家癌症研究所从事博士后研究，先后任FDA驻中国办公室助理主任、药品审评与研究中心合规办公室生产质量办公室资深政策顾问、生物制品审评和研究中心合规及生物制品质量办公室资深审评员等职，对细胞和基因治疗药物的审评、生产、GMP认证和监管有较高造诣。
王刚博士结合自身在美国FDA12年的工作经历，主要介绍了FDA药品检查计划的三个最新进展，即CDER在药品批准前的检查计划、药品检查协调项目和倡导药品结果互认，详细讲解了审评阶段的相关政策法规规范、申报资料内容、注册审评和现场检查程序等。并以如何将审评员的意见及时反馈到现场检查方案中、提出有针对性的确认项目，OPF在药品审评、PAI中的角色和意义，以及检查报告的评估和结论发出等为例，阐述了现今FDA在药品审评阶段的一些做法。
通过学习，全体职工了解了在制药行业领域较为先进的国家监管机构的经验和做法，为全体职工开展药品注册审评和认证检查提供了有益借鉴，为开展仿制药质量和疗效一致性评价现场检查提供了依据。
