近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），将于2024年1月1日起施行。
特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。
《办法》贯彻落实食品安全“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。
《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面做出了规定。
本次《办法》的修订，一是严格注册要求，保障产品质量安全。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务，夯实申请人主体责任；明确产品不予注册情形；增加注册产品技术要求，进一步提升产品质量控制水平，保障产品临床效果。二是支持企业创新，服务产业高质量发展。设立优先审评审批程序，引导企业以临床营养需求为导向，研发创新产品，满足临床患者营养需求；优化注册现场核查流程，压缩临床试验现场核查时限，提高产品注册效率；明确电子证书法律效力，服务企业便利化。
本次《办法》的修订，将罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品纳入优先审评审批程序，实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，有助于临床急需特医食品的研发上市，将不断扩展特医食品的可及性，满足临床病患营养需要。
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