为加强医疗机构临床营养科建设，规范临床营养诊断治疗和特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据原国家卫生计生委《临床营养筛查》（WS／T427-2013）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）和《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）等相关法律法规，通知如下：
一、提高营养治疗必要性和紧迫性的认识
营养治疗是未来医学发展的新趋势。各级各部门（单位）要从过去传统的以临床营养膳食、营养执行、食品安全为主，向真正意义上临床营养诊断治疗的转变。特殊用途医学配方食品是我国的黎明产业，可以增强各种治疗手段的效果，减少感染等并发症，缩短住院时间，提高生命质量，增强大众免疫力，减少诊疗费用，减轻医保压力，让更多病人获益，有效助力医疗卫生体制改革。
二、加强基础能力建设
二级以上医疗机构要将营养诊疗科纳入临床一级科室，肠内营养剂由营养科统一管理，作为医院二级库房使用，承担教学、科研和临床诊疗工作。重视营养支持治疗，由临床医生和营养诊疗科医生对住院病人进行营养风险筛查及会诊工作，根据需要开具营养处方，使用肠内营养制剂进行治疗，体现更大的临床营养价值。要落实医务人员持证上岗制度，三级医院和二级医院的临床营养科、骨干医生、护士和药师每年不少于一次专业培训；注重临床营养诊疗能力和学科地位提升，重点是加强临床营养学的青年人才专业化培养。
三、完善支撑保障体系
（一）成立济南市营养质量控制中心（以下简称质控中心）。负责制定全市营养专业临床质控标准和年度工作计划，拟定营养专业临床人才队伍建设发展规划，开展营养专业人员培训；逐步建立专业信息资料数据库，完善全市营养专业质控网络建设；对医疗机构营养专业设置规划、布局、基本建设标准、相关技术、设备的应用等进行指导；协助卫生健康行政部门做好临床营养诊疗专业医疗质量检查和评价。
（二）建立便捷高效的营养诊疗信息模块。以营养治疗标准化流程为基础，建立健全营养诊断治疗信息模块和营养治疗专业数据库，将经过注册批准的特医食品经营和使用，嵌入医疗机构医院信息系统（HIS、LIS、EMR）自选编码收费，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。
（三）确定特医食品收费编码。医疗机构应当规范特医食品的收费管理，对经过注册批准的特医食品进行编码收费，方便特医食品的采购、入库、开具和出库销售等收费相关环节的规范化管理。医疗机构根据特医食品成本费用自主定价，进行价格公示。
四、坚持规范管理
（一）加强临床营养科规范化建设和管理。医疗机构应依据《济南市临床营养诊疗规范》（见附件1），加强临床营养科规范化建设和管理。从营养筛查及评价、诊断、治疗、监测等方面，加强特医食品的基本应用要求以及处方行为，进一步明确临床医生、临床营养师应用特医食品的标准化工作流程，着力向改善临床营养指标、关注实施率、营养干预率和筛查率等方面延伸，充分利用APP等信息化软件在膳食、疾病营养以及病人疗效等方面进行质控。
（二）加强特医食品的规范管理。医疗机构要根据《济南市特殊医学用途配方食品经营管理规范》（见附件2），设立专门机构实施特医食品规范化管理，从医师或临床营养师的营养诊疗行为、产品采购、临床效果评价、储存、处方、审核、不良事件登记和退出机制、统计和监测以及电子化存档记录进行全流程管理。临床应用时应以营养筛查及评价为依据，掌握适应证及禁忌证，按照营养诊疗流程规范应用特医食品。
五、落实监管职责
各区县、医疗机构要抓紧制定本辖区、单位切实可行的实施方案，明确目标任务和时间进度，落实目标责任制，确保年底前取得实效。卫生健康、市场监管、医保等部门要建立部门协调推进机制，明确各自职责，发挥政策叠加作用，加强工作协同，形成工作合力，按时、保质完成工作任务。
卫生健康部门要加强市临床营养诊疗质控中心的管理。督促医疗机构营养科规范化建设，医疗机构做好特医食品的调配、临床应用和肠内营养配制室的设置与卫生规范。推动二级以上公立医疗机构临床营养诊疗科纳入临床一级科室管理，合理配备临床营养医师。从明年开始，将临床营养诊疗工作纳入公立医院绩效评价体系，考核结果与医务人员岗位聘用、职称评聘、薪酬待遇等挂钩。
市场监管部门要加强医疗机构特医食品经营质量安全监管。
医疗保障部门要加强医疗机构与特医食品有关的临床诊疗收费项目管理。鼓励医疗机构对临床营养诊疗和经过注册批准的特医食品自行编码，纳入院内信息系统（HIS、LIS、EMR）在门诊收费，不计入医保费用。
六、注重宣传引导
各级各部门（单位）要进一步统一思想、形成共识。通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种渠道，充分宣传营养治疗的目标定位、重要意义和政策措施。坚持正确舆论导向，加强政策解读，妥善回应社会关切，合理引导社会预期，营造实施临床营养治疗的良好社会氛围。
附件：1.济南市临床营养诊断治疗规范
2.济南市医疗机构特殊医学用途配方食品经营管理规范
济南市卫生健康委 济南市市场监管局
济南市医疗保障局
2020年10月14日
（信息公开形式：主动公开）
附件1
济南市临床营养诊断治疗应用规范
一、范围
（一）本标准规定了医疗机构中特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的基本应用要求以及处方制定方法。
（二）本标准用于指导临床医生、临床营养师规范应用特医食品。
二、术语和定义
（一）特医食品（Food for special medical purpose, FSMP）
为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品，早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。特医食品必须在医生或临床营养师指导下使用。
1.全营养配方食品
可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特医食品，主要针对有医学需求且对营养素没有特别限制的人群。
2.特定全营养配方食品
可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品。
3.非全营养配方食品
可满足目标人群部分营养需求的特医食品，不适用于作为单一营养来源。
（二）特医食品处方（Food for special medical purpose prescription ）
由注册的执业医师、临床营养师在临床诊疗活动中为病人开具已完成注册的特医食品处方，经审核后作为病人使用凭证的医疗文书。
（三）肠内营养（Enteral nutrition, EN）
经消化道给予营养素，根据营养素分子大小，分为高聚配方、低聚配方及寡聚配方。根据给予途径的不同，分为口服和管饲。
（四）口服营养补充（Oral nutritional supplements, ONS）
以增加经口摄入营养为目的，提供能量及营养素，制成可直接食用的营养液体、半固体或粉剂制剂。
（五）肠内营养管饲（Enteral tube feeding）
通过鼻胃或鼻肠途径，或经胃和空肠各种有创的造口方法留置的导管，为需要接受肠内营养的患者提供营养的方法。
（六）营养评定（nutritional assessment）
由医师和营养师对病人的营养代谢、机体功能等进行全面检查和评估可进行营养诊断及指导营养治疗方案。
（七）营养不良（malnutrition）
由能量、蛋白质及其他营养素摄入不足或过剩造成的组织、形体和功能改变及相应的临床表现。
（八）营养不良风险（malnutrition risk）
现有的或潜在的因素导致出现营养不良结果的概率及其强度。
（九）营养诊疗流程（Nutrition care process, NCP）
为临床营养诊疗顺利实施而采用的标准化工作流程，旨在提高病人个性化服务的标准和质量，同时有助于改善病人的临床结局。可分为四步，即营养筛查及评价、诊断、治疗、监测。
（十）医疗机构（Medical Institutions）
依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，包含医院、卫生院、以及疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站。
三、特医食品的临床应用
针对已完成注册的特医食品，在医疗机构内的处方流程，应在医师或临床营养师的指导下进行。医疗机构应设立专门机构实施规范化管理，包含遴选、临床效果评价、储存、处方、审核、不良事件登记以及退出机制。临床应用时应以营养筛查及评价为依据，掌握适应证及禁忌证，按照营养诊疗流程规范应用特医食品。
（一）适应证
特医食品可用于营养筛查与评价（详见附件1-1）已经发生营养不良或存在营养不良风险者，存在摄入不足或不能、不愿但胃肠功能相对正常者，或者有部分胃肠道功能受损者以及存在意识障碍的病人。常见于但不限于营养状况受损、营养摄入不足者：
1.满足营养状况受损的条件：（1）BMI＜18.5kg/m2伴一般情况差；（2）近期3—6个月非自主体重丢失超过10%；（3）BMI＜20kg/m2且近期3—6个月非自主体重丢失超过5%者。
2.满足营养摄入不足的条件：（1）摄食低于或预计低于推荐摄入量60%≥5天；（2）存在营养吸收不良、营养成分丢失过多、吞咽功能障碍者、营养需要量增加、营养代谢障碍者。
（二）禁忌证
特医食品在胃肠道功能异常或无法经胃肠道给予营养者属于禁忌证。常见于但不限于下列情况：严重的失代偿短肠综合征；高流量肠瘘；严重呕吐、腹泻者；完全性肠梗阻者；严重消化吸收障碍者；消化道活动性出血；严重胃肠排空障碍者；严重腹腔内感染；危重症血流动力学不稳定者（如MAP＜60mmHg）等。
四、特医食品临床诊疗流程
特医食品应由医师或临床营养师按照营养诊疗流程进行营养筛查及评价，根据结果明确营养相关问题、病因并做出营养诊断。对于满足三（一）适应证且不符合三（二）禁忌证的病人，结合个体情况，制定营养治疗方案及特医食品处方。通过营养监测定期对其效果开展评价，调整营养治疗方案（详见附件1-2）。
五、特医食品处方要求、原则
（一）处方管理要求。经过特医食品临床应用规范相关培训的医师和临床营养师，根据医疗及预防疾病的需要，参照营养诊疗流程，把握适应证、禁忌证、给食途径、用法、用量、不良反应和注意事项等经开具特医食品处方，审核后执行（详见附件1-3）。
（二）处方原则。应按照安全、个体化及动态、有效、经济的原则，参照病人年龄、疾病及代谢状况以及疾病过程制定个体化处方，并遵循卫生经济学要求，选择更经济、有益的特医食品处方，为病人提供安全的营养给食途径，保证其应用的依从性及营养处方的有效性。
（三）特医食品处方审核、监测与评价。应对已经应用特医食品的病人进行规范的营养监测，及时发现或避免并发症发生，并对特医食品临床效果进行评价，及时调整或停用特医食品处方。同时应对医疗机构内特医食品的储存、发生的不良事件进行严密监控，并建立登记制度。
本规范自发布之日起施行。
附件：1－1.营养筛查与评价
1－2.特医食品临床诊疗流程图
1－3.特医食品处方及管理规范
附件1-1
营养筛查与评价
营养筛查与评价是一种临床营养专业的方法系统。针对所需的人体营养相关数据进行获取、验证和解释，以明确营养不良相关问题、病因及其意义。临床营养专业人员根据营养筛查和评价的数据，能够确定营养诊断。通常意义上，营养筛查与评价包含五个方面，即营养相关历史、人体测量及人体组成、生化及医学检验指标、与营养相关的身体症状及体征。
针对营养筛查和评价的工具可参考已发布的国家标准，包含针对住院患者的《临床营养风险筛查》(WS/T 427-2013)，针对老年人的《老年人营养不良风险评估》（WS/T 552—2017）以及针对肿瘤患者的《肿瘤患者主观整体营养评估》（WS/T 555—2017）等均有助于判断是否存在营养不良或营养不良风险，处于何种程度及可能的病因。
附件1-2
特医食品临床诊疗流程图
附件1-3
特医食品处方及管理规范
特医食品（以下简称特医食品）处方的开具应有符合规范的医院特医食品管理机构的管理要求。
一、处方规范要求
（一）处方单应包含病人的基本信息。如：住院号（门诊病人使用门诊号）、姓名、年龄（新生儿及婴幼儿使用日、月龄）、身高、体重等。
（二）每张处方限于一名病人应用。
（三）特医食品的名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。名称应当使用规范的中文名称书写，用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体；剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）位单位；国际单位（IU）、单位（U）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以袋、瓶为单位。
（四）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
（五）处方单应有医师或临床营养师的签名。
（六）如果是手写处方单，应保证书写字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
二、处方审核
特医食品处方应用前由医师或临床营养师进行审核，主要内容应包括：
（一）特医食品应用的适应证和禁忌证的符合性；
（二）适用人群、剂量、用法的正确性；
（三）选用剂型与特医食品摄入途径的合理性；
（四）营养素摄入的合理性；
（五）特医食品制剂间配伍禁忌的风险性；
（六）是否存在重复使用同类特医食品的现象；
（七）如病人还联合实施了肠外营养或治疗膳食的营养方案，还应进行综合审核。
三、处方执行
（一）住院病人：应按照特医食品发放单，发放到对应护士站，由护士站统一保管，按处方要求为病人执行特医食品医嘱。
（二）门诊病人：凭收费单和处方单核对后领取。
四、处方管理
（一）特医食品处方应有医疗机构注册的医师或临床营养师的指导下进行，符合医疗处方规范。
（二）医疗机构应当建立对本机构特医食品产品遴选、处方、临床应用和效果评价的管理。
（三）医疗机构应当有规范的特医食品信息管理，对特医食品的处方、审核、配制、配送、统计及监测进行全流程管理，同时做好电子化存档记录。
（四）医疗机构应当具备规范的肠内营养配制室。特医食品如需配制，应在肠内营养配制室中完成。
附件2
济南市医疗机构特殊医学用途配方食品经营管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构特医食品（以下简称特医食品）质量管理，规范特医食品经营行为，保证食品消费安全，切实维护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特医食品注册管理办法》《食品经营许可管理办法》《食品经营许可审查通则》等法律法规，制定本规范（以下简称“规范”）。
第二条 规范所称的医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、门诊部、疗养院、诊所、康复中心等诊疗机构。
第三条 规范所称的特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。适用于1岁以上人群的特医食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
第四条 济南市辖区内的医疗机构经营特医食品，应当遵守本规范。
第二章 经营要求
第五条 应当依照法律法规等从事特医食品经营活动，建立健全特医食品遴选、采购、贮存、配制、临床使用和评估等食品安全管理制度，采取有效措施预防和控制食品安全风险，保证食品安全。
第六条 应当具备相应的食品经营资质。医疗机构经营除特定全营养配方食品之外的其他特医食品，应取得食品经营许可证，且许可事项中载明“特医食品”；仅经营特医食品中的特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当符合本规范关于特医食品经营管理的要求。
第七条 二级及以上医疗机构应当设置营养科等专门科室，配备临床营养医师，指导患者选择和使用特医食品。临床医师、营养医师等应当经过特医食品的临床应用知识和规范化管理培训，培训内容应当包括《食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特医食品注册管理办法》《食品经营许可管理办法》等相关法律法规。
第八条 应当配备食品安全管理人员，食品安全管理人员要经过食品安全专业知识和相关法律、法规的培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。
第九条 应当实行专区或专柜贮存、陈列特医食品，不得与普通食品、药品等混放销售，并在显著位置设立提示牌，标明“特医食品销售专区（或者专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。
第十条 应当履行索证索票义务，至少包括以下内容：(1)供应商的营业执照、食品经营许可证（载明特医食品许可事项）并在有效期内；(2)生产企业营业执照、生产许可证（附产品明细表）并在有效期内；(3)特医食品批准证书并在有效期内；(4)产品出厂检验合格报告（批批索取），进口食品索取检验检疫合格证明；(5)销售发票及相关凭证等信息。以上材料可为复印件逐页加盖生产企业或供货商的公章并存档备查，保存期限不得少于产品保质期满后6个月。鼓励有条件的医疗机构实行电子化管理。
第十一条 应当实行进货查验制度。查验供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品合格检验报告、进口产品检验检疫证明等文件,核对产品标签、说明书内容是否与注册证书内容相一致。如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证记录。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。
第十二条 应当设立与经营的特医食品品种、数量相适应的经营、贮存场所，按照标签标示的警示说明、调配制度和处方审核制度等进行管理：(1)所有入库产品都必须进行外观质量检查，核实产品的标签、说明书与批准的内容相符后，方可入库。(2)按照保证食品安全的要求合理贮存，定期做好仓库温湿度监测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保产品质量。仓库分类一般为冷库(温度2-8℃)、阴凉库(温度不高于20℃)和常温库(温度10-30℃)，相对湿度保持在45-65%。(3)应离地20cm,隔墙10cm放置，有货位卡和台账，做到账、物、卡一致。(4)应按保质期远近依序存放，先进先出。(4)仓库保持干燥、清洁、卫生,做好防潮、防霉、防鼠、防虫等工作。(5)保留完整的日/月出库、入库、盘点等记录和凭证。
第十三条 经营特殊食品不得进行虚假夸大宣传，严禁以普通食品冒充特医食品。
第十四条 应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特医食品，及时清理破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。
第三章 临床使用要求
第十五条特医食品需要进行临床配制使用的，应当设立专门的肠内营养配制室，并建立相应的配制操作规范。配制室的布局、设备等应符合要求，确保配制产品的安全性。
第十六条将特医食品经营使用项目嵌入医院信息系统（HIS系统）编码收费，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。
第十七条应当建立特医食品经营、使用档案管理制度，加强营养干预和营养治疗效果跟踪。
第四章 附 则
第十八条本规范由市场监督管理局、卫生健康委员会和医疗保障局负责解释。
第十九条市场监管部门负责医疗机构特医食品的经营质量安全的监管。卫生健康部门负责指导医疗机构特医食品的调配、临床应用和肠内营养配制室的设置与卫生规范。医疗保障部门负责医疗机构与特殊医学用途配方食品有关的医疗服务价格项目以及与医保相关的事项。
第二十条 本规范自发布之日起施行。
