国家市场监督管理总局业务主管English Version
晚期糖基化终末产物(AGEs)检测团体标准问答
发布日期:2024-06-07

近日,协会批准发布了《血浆中晚期糖基化终末产物(羧甲基赖氨酸、羧乙基赖氨酸)含量测定 液相色谱串联质谱法》团体标准(T/CNHFA 436—2024),自2024年6月1日起实施,为帮助行业更好地理解、采用团体标准,协会联合标准起草组,起草了标准问答,供行业参考。


一、本标准的制定目的是什么?


晚期糖基化终末产物(Advanced glycation end products, AGEs)是还原糖的活性羰基与蛋白质、肽、氨基酸等的氨基发生非酶促反应形成的一系列化合物。AGEs既能通过外源膳食摄入,也能通过人体新陈代谢过程产生内源性AGEs,进而在人体内积累。


AGEs在体内的积累与多种健康风险有关,当前已有许多关于AGEs与相关健康风险的研究,但因AGEs结构多样、检测手段各有优缺点且量纲不同等原因,不同的研究结果难以被直观比较,需要建立生物样本中统一稳定的AGEs检测方法。


当前行业暂无针对血浆中AGEs水平的检测标准。建立血浆中AGEs检测标准保证检测及研究的准确性和可重复性,有助于对机体AGEs暴露和负荷水平进行研究,并进一步探讨AGEs水平与人体健康的关系。同时,生物样本的AGEs检测也可应用于干预研究,精准评估膳食干预对机体 AGEs 负荷的影响。


本项团体标准旨在建立稳定、准确的血浆中晚期糖基化终末产物的标准检测方法,为行业深入研究AGEs与健康风险的关系,膳食干预对AGEs的影响以及抑制AGEs相关产品的功效评价提供标准化方法基础,从而促进相关研究、产品开发与行业高质量发展。


二、本标准的特点有哪些?


首次制定了血浆中晚期糖基化终末产物(羧甲基赖氨酸、羧乙基赖氨酸)的测定标准。在相关文献基础上,采用液相色谱串联质谱法,并选择同位素内标法进行准确定量,通过对色谱及质谱条件的优化,建立前处理简便且稳定可靠的检测方法。


本标准从术语定义、检测原理、样品前处理、仪器测定条件等方面对游离型、结合型AGEs测定的技术方法进行了说明和要求,有助于增强不同平台间数据的一致性和可比性。标准研究过程参考欧洲药品管理局(EMA)的分析方法验证指南要求,在实验室内及实验室间对测试标准进行全面、严格的验证,方法学验证结果显示,各目标物质分离效果好,出峰时间内无干扰,方法具有较好的稳定性、特异性和可靠性。


本标准可同时测定游离型和结合型两种状态的AGEs,两种状态的AGEs来源不同,可能具有各自特异的生物学效应途径,且两者之间的相关性较差,目前在区分游离型和结合型AGEs方面的研究有限,有必要建立同时测试两者的含量的检测方法。并在多种AGEs结构中,选择聚焦羧甲基赖氨酸(CML)和羧乙基赖氨酸(CEL)这两个被广泛研究、与健康关联研究较为充分的物质进行研究。


三、企业如何应用这个标准?


本标准适用于血浆中游离型和结合型晚期糖基化终末产物(羧甲基赖氨酸、羧乙基赖氨酸)含量的测定,可应用于AGEs负荷与多种健康风险的关联研究、精准评估膳食干预对机体AGEs负荷的影响、AGEs抑制相关产品的功效评价,相关方可根据研究需求使用本标准的技术方法。


团体标准自愿采用,鼓励相关单位积极采用并提出意见,采用团体标准或若对团体标准有任何建议,可通过协会团体标准邮箱(tb@cnhfa.org.cn)与协会进行联系。


(中国营养保健食品协会网站发布信息为协会版权所有,所有转载请联系cnhfa@cnhfa.org.cn,转载请标明作者及来源。)