作者：金杜研究院
杨明 汪敏
国家市场监督管理总局于2022年11月修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称“《细则（2022版）》”）。《细则（2022版）》是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件，与《食品生产许可审查通则（2022版）》结合使用。《细则（2022版）》共7章43条，分别从生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度等方面对婴幼儿配方乳粉生产许可条件进行严格要求，以进一步加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，切实保障婴幼儿身体健康和生命安全。《细则（2022版）》自发布之日起实施，原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称“《细则（2013版）》”）同时废止。
《细则（2013版）》自实施以来，对严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平发挥了重要作用，在发布之初，《细则（2013版）》也被行业从业人员冠以“史上最严监管”的称号。但在实施过程中也发现，《细则（2013版）》在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明确要求、完善措施。因此，《细则（2022版）》结合现行有效的《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则（2022版）》、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》以及婴幼儿配方乳粉产品配方注册要求，整合并清理了与现行法规和标准重复赘述或相互矛盾的内容，从进一步严格生产许可条件、落实“放管服”改革要求、强化企业食品安全主体责任落实、细化人员管理要求等维度出发，对《细则（2013版）》进行了修订，使其整体结构更加合理、内容更加严谨。
本文对《细则（2022版）》在原料管控、追溯要求、设备设施、工艺流程、人员管理和管理制度等方面的主要修订内容进行了解读，供读者了解《细则（2022版）》的主要修订内容及其监管要点。
01严格原料管控
《细则（2022）版》从生乳来源、储运温度和时间、基粉使用等角度进一步严格原料管控要求。
1.生乳来源
《细则（2022）版》明确要求，生乳应来源于自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。
生乳来源于自建自控的奶源基地的要求，在婴幼儿配方乳粉生产监管体系中并非首次提出。早在国务院办公厅转发的由原食品药品监管总局等部门制定的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》（国办发〔2013〕57号）即提出，“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”。原食品药品监督管理总局于2013年11月发布的《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号）（以下简称“44号文”）也明确，以生牛乳为原料的企业，应当具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鲜乳全部来自企业全资或控股建设的养殖场且质量合格。相应地，《细则（2013版）》规定了类似的自建自控的奶源基地的要求。上述规范均提出要求企业具有“自建自控的奶源基地”，44号文还提出了要求“逐步做到生鲜乳全部来自企业全资或控股建设的养殖场”的要求。然而，上述规定均未对“自建”或“自控”给出详细的定义。
《细则（2022版）》在本次修订中明确定义了“自建”和“自控”的含义，即，“自建”指“全资或控股”，“自控”指“与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控”，在原料管控方面提出了更加明确和细化的规定。
但是，如何判断婴幼儿配方乳粉企业与相关养殖场签署的供给合同是否达到《细则（2022）版》规定的“自控”标准，以及在后续监管过程中主管部门将如何对该等“自控”状态予以核查和监管，我们理解，还需视《细则（2022版）》实施之后的监管实操而定，我们将持续关注。同时，我们在行业中也了解到，部分配方乳粉企业的奶源基地系由其集团公司的奶源管理部门代为管理的，该等情形是否符合上述关于“自控”的要求，也有待与主管部门进一步沟通。但不容置疑的是，婴幼儿配方乳粉企业对于自建奶源基地的布局、建设、升级和改造，是我国婴幼儿配方乳粉监管所提倡的重点发展方向之一。
2.储运温度和时间
基于《细则（2013版）》所规定的对生乳需要及时加工、冷藏贮存的原则，《细则（2022版）》进一步提出了“巴氏杀菌前，原则上贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时”的细化要求（同时预留了“企业可评估验证后调整温度和时间”的灵活调整空间），对生乳的运输和贮存提出了更为严格的关键控制点技术要求。
3.基粉使用
《细则（2022版）》调整了“基粉”的概念，强制加入营养素和（或）其他辅料，由“湿法工艺生产的婴配乳粉的半成品”调整为“经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料”，与“半成品”相区分，明确定性为“复合配料”。因此，企业使用符合要求的基粉作为原料的，亦需要根据《关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告》的规定在产品标签配料表中按照食品安全国家标准的要求标注复合配料。
《细则（2022版）》强调不得使用“已经”符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉，即配方中使用的基粉不应是符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的成品，避免出现大包粉分装现象。
但我们注意到，《细则（2022版）》删除了《细则（2013版）》中关于“仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可”的不允许新建基粉厂的规定，是否代表《细则（2022）版》实施后将允许新建仅生产基粉的工厂？此外，原食品药品监管总局公告2016年第184号《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告》（以下简称“184号文”）中规定，“允许集团公司所属婴幼儿配方乳粉工厂继续使用同一集团所属不在同一个厂区的基粉工厂生产的基粉”，即仅允许使用同一集团所属不同厂区所生产的基粉，不得使用其他工厂或主体生产的基粉；但《细则（2022版）》在“基粉”的定义中使用了“用于‘其他企业’生产婴幼儿配方乳粉”的字样，但对于“其他企业”的范围并未做进一步限定，是否意味着《细则（2022版）》突破了184号文的限制？该等规则的修订给行业从业者带来了一定困惑，亟需主管部门对此予以确认。
根据《细则（2022）版》对于“基粉”的相关规定，结合我们对配方乳粉近年来监管政策沿革和趋势的观察，我们认为，从《细则（2022）版》项下基粉定义使用“其他企业”的字样，即得出184号文所规定的限制已不再有效的结论，该等判断稍显依据不足；事实上，《细则（2022）版》还删除了《细则（2013）版》中与184号文不一致的若干规定。我们理解，基粉仍应被限制在仅于集团内部的不同厂区进行使用。当然，该等观点仅代表我们对相关监管政策的理解，有待官方释义明晰。
02细化追溯要求
《食品安全法》及其实施条例明确要求食品生产经营者须建立食品安全追溯体系，如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯，且以婴幼儿配方食品为代表的针对特定人群的食品一直以来均是追溯体系建设的重点。
44号文规定，婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立完善产品可追溯制度和电子信息记录系统，实现产品全程可查询、可追溯；应当妥善保管所有与婴幼儿配方乳粉相关的原辅料采购、生产、检验、销售等可追溯性原始记录，至少保存2年。
相较于《细则（2013版）》仅对产品追溯制度提出了“产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯”概括性要求，《细则（2022版）》从以下两个方面对此进行了细化：
（1）建立从原辅料采购到产品销售的全程有效追溯：记录应包括产品、原辅料、生产、检验检测、销售、贮存、运输、交付接收、设备、设施、人员、召回、销毁、投诉等全部信息内容；
（2）充分利用信息化技术手段：充分利用二维码、射频识别（RFID）等信息化技术手段，实现对各环节信息的记录与衔接；关键工序和关键控制点及产品销售环节应建立电子信息化管理记录系统；不断优化追溯信息采集，逐步减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、即时录入。
《细则（2022）版》》还明确须在婴幼儿配方乳粉生产许可审查环节落实《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可审查通则（2022版）》等法律法规关于食品生产经营者建立不安全食品召回制度的具体要求。
我们也注意到，《细则（2022）版》目前对企业提出的“充分利用信息化技术手段”建立追溯体系的细化要求，对配方乳粉企业的技术能力提出了不低的要求，配方乳粉企业如何应对该等信息化技术手段要求、如何在实践中启动并维护该等追溯体系的运作，以及主管部门后续将以何种标准对该项要求进行考核，目前均是行业关注的重点。
除要求食品生产经营者建立自身的食品安全追溯体系外，国家相关部门目前也在积极推进婴幼儿配方乳粉追溯体系建设。据公开信息，截至2022年9月，食品工业企业质量安全追溯平台已接入婴幼儿配方乳粉企业的数量达到98家，覆盖了全国企业户数的80%以上，国内总产量的90%以上，累计上传产品追溯数据超过16亿条；工信部还开发了“婴配乳粉追溯”微信和抖音小程序，形成了网页、公众号、小程序、国务院客户端、国家政务服务平台、市场监管总局追溯协作平台等多样化的查询矩阵。
03细化人员管理要求
《细则（2022版）》从人员任职条件和岗位职责、培训要求、健康管理等方面细化了对企业人员管理的要求。
1.任职条件和岗位职责
《细则（2022）版》在岗位类别的设置上与《细则（2013）版》稍有不同，分设企业主要负责人、食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员：
需要说明的是，除《细则（2022）版》已明文列出的岗位职责和法律责任，婴幼儿配方乳粉企业的企业主要负责人和食品安全管理人员（食品安全总监、食品安全员）还应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，落实食品安全主体责任，并依规承担违反相关食品安全主体责任要求的法律责任。
我们注意到，在《食品安全法》《食品生产许可管理办法》中对“食品安全专业技术人员”和“食品安全管理人员”并无专职的要求，允许“专职或者兼职”，但《细则（2022）版》并未明确提及是否允许配方乳粉企业在该等岗位上设置兼职人员；此外，《细则（2022版）》在多项人员任职条件中提及“食品及相关专业”“化学及相关专业”的要求，但“相关专业”的具体范围暂未进一步解释。
2.明确培训时间要求
《细则（2022版）》要求企业建立培训与考核制度，根据不同岗位需求，制定并实施不同的培训计划、并予以考核，同时规定培训时间不得少于40学时/每年；还将“食品安全知识、婴幼儿配方乳粉风险防控”明确列为培训的必修内容。
3.严格健康管理制度
《细则（2022版）》将企业需例行实施健康检查的人员由“婴幼儿配方乳粉生产的现场人员”调整为“从事接触直接入口食品工作的食品生产人员”，明确健康检查的频率为“每年”，与《食品安全法》的要求保持一致。
04严格设备设施要求、完善设备布局与工艺流程
《细则（2022版）》根据最新的生产实践，更新了婴幼儿配方乳粉生产企业的通用生产设备参数或要求，强调禁用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具接触原辅料、半成品或成品。《细则（2022版）》也详细列出了湿法工艺、干法工艺的基本生产流程，明确规定了各环节的关键控制点技术要求。
同时，为落实“放管服”的改革要求，《细则（2022版）》允许企业在提交合理说明的前提下，根据实际情况对生产设备和基本生产工艺流程进行调整。
05修订各项制度要求
根据《食品生产许可通则（2022版）》中对于“管理制度”的核查要求，《细则（2022版）》也对婴幼儿配方乳粉企业的管理制度进行了修订和细化：
总体而言，《细则（2022版）》与《细则（2013版）》相比，在生产场所、设备设施和生产工艺、人员管理、管理制度等方面进一步明确、细化了相关要求，遵从食品安全“四个最严”要求的同时，落实“放管服”改革要求，以灵活高效地加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，且目前正值婴幼儿配方乳粉新国标正式实施之际（《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全国家标准幼儿配方食品》（GB 10767-2021）于2023年2月22日正式实施），这均将对婴幼儿配方乳粉生产企业提出新的机遇和挑战。
尽管如此，正如文中所述，《细则（2022）版》尚存在若干稍显模糊的规范规则或监管要求。据悉相关主管部门和行业协会已在准备对该等规则细节进行释义的工作，我们相信，该等释义将进一步增加《细则（2022）版》的清晰度和可操作性，从而更为有效地落实婴幼儿配方乳粉生产许可审查的监管要求。
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