上面这个表述可能出现在公司的宣传网页上，也可能出现在新产品或新疗法的广告中。一些营销人员也会声称他们的产品获得"FDA批准"。但是，我们该如何确定这个批准的真实性呢？

 

　　美国食品和药物管理局（以下简称FDA），负责监管人用药品和生物制剂、兽药、医疗设备、烟草制品、食品（包括动物食品）、化妆品和具有辐射的电子产品等，从而保护公众健康。

 

　　所谓FDA批准，即由FDA专家对以上产品的安全性、质量和有效性进行审查并批准，该过程一般在产品上市前完成。然而，并非所有上述产品在上市前都必须经过FDA批准。在某些情况下，FDA也会对已上市的产品进行检查。美国国会在建立FDA之初就规定：FDA不会强制所有相关产品接受上市前审查；但如果产品出现安全问题，该机构也有合法的监管权力采取行动。

 

　　这篇文章将告诉你FDA批准产品的过程，以及哪些机构可以（或无法）获得FDA批准。

 

　　FDA不批准设施

 

　　FDA不"批准"医疗卫生机构（如诊所或实验室）。但是，FDA仍有权检查其管辖区内的设施，以核实它们是否符合现行的良好生产规范（GMP）。

 

　　如果某些产品需要在美国获得上市批准，FDA会对其生产设施和合约制造商进行检查，但是检查后不会发放专门的批准证明。另外，FDA有权检查其管辖权内的设施，以核实它们是否符合相关且现行的良好生产规范(GMP)和其他要求，包括设计是否合理和生产过程是否合格。

 

　　除非获得豁免，美国境内外食品、药品和大部分医疗设备设施的所有者和经营者必须在向美国出口产品之前向FDA注册。若机构制造血液制品或人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品，则其所有者和经营者也必须向FDA注册。

 

　　乳腺X射线系统必须通过FDA认证，且必须在醒目地方张贴其FDA证书，以表明机构已经达到提供优质乳腺X光检查的严格标准。

 

　　FDA没有专门针对化妆品的GMP规定。化妆品公司可以选择向FDA注册其产品或设施，但并无强制要求。

 

　　FDA批准新上市的人用药品和生物制剂

 

　　人用新药和生物制剂在参与州际贸易（注：指美国不同州之间进行的各种商业交易）并上市前必须得到FDA的批准，以证明其药品或生物制剂可以安全且有效地满足预期用途，并按照联邦规定的质量标准进行制造。获得FDA批准意味着获批产品的健康益处要大于完成预期用途所产生的潜在风险。

 

　　需要FDA批准的一些常见生物制剂包括治疗性蛋白质、疫苗、过敏试剂、细胞和基因疗法药物，以及血浆衍生品。制造商还必须证明他们能够按照联邦质量标准制造药品或生物制剂。

 

　　FDA在批准产品之前并不开发或测试产品。相反，FDA专家仅对制造商所做的实验室、动物和临床试验的结果进行仔细评估。FDA需要对许多生物制品进行批次释放测试，以实时、持续地通过审查和监测产品质量。

 

　　欲了解更多信息，请参见：

 

　　-获批和未获批的上市成品药目录

 

　　https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/national-drug-code-directory

 

　　-获批生物制剂清单

 

　　https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/complete-list-licensed-products-and-establishments

 

　　FDA不批准复方制剂

 

　　复方制剂通常是指药剂师或医生将各种成分复配，制造出满足个体患者需要的药物，其中包括对FDA获批药物过敏或无法吞服FDA获批丸剂的患者。

 

　　请注意，复方药物无法获得FDA批准。

 

　　换言之，FDA不对复方制剂进行上市前审查并评估其安全性、有效性或质量。

 

　　FDA使用风险分级法监管人用医疗设备

 

　　为保证设备的安全性和有效性，FDA会根据风险和所需的监管等级对设备进行分类。高风险设备（III类），如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，一般需要获得FDA的批准方可上市。为此，制造商必须提供足够的、有效的科学证据来证明相关设备可以安全、有效地完成其预期用途。

 

　　一般来说，一旦证明该设备与豁免上市前批准的市售设备具备同等资质，FDA就会"批准"该中风险医疗设备（II类）（例如：透析设备和各种导管）上市。II类器械常受到特殊监管，包括要求器械完成特定测试或标注特殊标签。

 

　　对使用者风险较低的设备（I类）（例如：传统吸奶器、弹性绷带、压舌板和乳胶手套）仅受一般监管，并且大多数无需进行上市前通知。

 

　　FDA使用风险分级法监管人类细胞和组织产品

 

　　为防止传染病的传播，FDA负责监管所有拟用于人体的人类细胞和组织，即人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)。常见的HCT/Ps包括骨骼、皮肤、角膜、韧带、肌腱、硬脑膜、心脏瓣膜和生殖组织。

 

　　那些在加工或使用过程中可能构成额外风险的HCT/Ps也需要在上市前获得FDA批准。

 

　　FDA不监管包含血管结构的人体器官移植，如肾脏、肝脏、心脏、肺部或胰腺。美国卫生资源服务管理局（HRSA）负责监督以上器官的移植工作。

 

　　FDA不批准烟草产品

 

　　鉴于烟草产品存在一定安全风险，FDA评估医疗产品安全性和有效性的标准不适用于烟草产品。相反，FDA会根据公共卫生标准监管烟草产品，该标准考虑了产品对不同人群（包括烟草产品的使用者和非使用者）的风险。

 

　　要在美国合法销售或分销新的烟草产品，制造商必须获得FDA的批准，具体可以通过三种途径：烟草产品上市前申请、实质性等同申请或实质性等同豁免申请。

 

　　上市批准并不表明烟草产品具备安全性或获得"FDA批准"。其仅证明制造商的上市产品遵守相关法律规定的要求。

 

　　FDA批准人用食品添加剂

 

　　虽然FDA不会对食品进行上市前批准，但它有权在某些成分用于食品或拟接触食品之前对其进行审批。这些成分包括食品添加剂（有意添加到食品中的物质，以及从诸如食品包装等接触材料迁移到食品中的物质），以及色素添加剂。

 

　　若食品生产商欲在食品中添加新的食品添加剂，则必须向FDA提供相应资料，以证明这些添加剂的安全性。审查过程中，FDA会要求公司提供相应的试验报告，以确保食品添加剂可以安全地完成预期用途。经批准的食品添加剂必须按照其批准的用途、规格和限制来使用。

 

　　如果某些食品成分经科学专家认定对其预期用途是"公认安全的"（GRAS），则不需要FDA的上市前批准。制造商可以通过FDA系统内的自愿通知程序提交关于该种成分属于GRAS的结论。

 

　　FDA批准其产品管辖权内使用的颜色添加剂

 

　　包括用于食品（包括动物食品）、膳食补充剂、药品、化妆品和一些医疗设备的添加剂。根据法律，这些颜色添加剂（煤焦油染发剂除外）在上市前须经FDA批准，而且每种添加剂的使用必须符合其批准的用途、规格和限制。

 

　　在批准过程中，FDA将评估产品的安全数据，以确保颜色添加剂可以安全地满足其预期用途。

 

　　FDA不批准化妆品

 

　　常见化妆品包括香水、美妆产品、保湿剂、洗发水、染发剂、面部和身体清洁剂以及剃须产品。化妆品和产品成分以及相应标签不需要FDA批准。

 

　　有一个例外：颜色添加剂（除煤焦油染发剂外）。对于所有化妆品，厂商必须证明其可以安全地满足预期用途，并贴有正确的标签信息。

 

　　FDA不批准医疗食品

 

　　医疗食品可直接注入肠道内，并经由肠道消化吸收，从而通过饮食管理干预某种疾病或健康状况。医疗食品的生产应符合公认的科学原则，并通过医学评估满足患者特殊的营养需求。例如，苯丙酮尿症是一种遗传性疾病，罹患该病的患者可能需要进食不添加苯丙氨酸配方的医疗食品。

 

　　医疗食品需要在医生的监督下使用。医疗食品不包括代餐、减肥奶昔等产品，也不包括用于疾病管理（如糖尿病）的产品，因为有些疾病可以通过改变饮食习惯进行管理。

 

　　医疗食品不需要经过FDA的上市前批准。但是，医疗食品公司必须遵守其他要求，如现行的GMP规范和食品设施的注册标准。医疗食品不必在其标签上标识营养成分表；然而，其标签或其他标签信息上的任何陈述必须是真实的，不能误导消费者。

 

　　FDA不批准婴儿配方奶粉

 

　　婴儿配方奶粉在上市前无需经过FDA批准。但是，婴儿配方奶粉的制造商需接受FDA的监管。

 

　　制造商必须确保其婴儿配方奶粉符合联邦营养要求和其他法规。制造商必须在FDA注册，并在新配方奶粉上市前向其提供相关申报材料。

 

　　FDA每年都会对所有生产婴儿配方奶粉的制造商进行检查，并收集和分析产品样本。FDA还对新的设施进行检查。如果FDA确定产品掺假或标示错误，从而对人类健康构成风险，则制造商必须召回相应产品。

 

　　FDA不批准膳食补充剂

 

　　FDA无权对膳食补充剂的安全性和有效性进行批准。事实上，许多膳食补充剂甚至不需要通知FDA即可上市。

 

　　但是，公司在销售含有某些"新膳食成分"（指1994年10月15日之前未在美国上市的膳食成分）的膳食补充剂之前至少75天内必须向FDA提交上市前安全通知。

 

　　膳食补充剂公司必须确保其产品在上市前是安全的，并遵守其他标签和质量要求，如GMP。

 

　　FDA有权检查设施是否符合要求，并监测不良事件报告。当公众对膳食补充剂或某种成分的安全性产生担忧时，FDA有权采取行动保护公众。

 

　　FDA不批准包括营养成分表在内的食品标签

 

　　FDA不批准待上市食品所含的食物标签。但FDA的法规要求大多数食品，包括膳食补充剂，都要展示具体的标签内容，包括营养成分信息。此外，食品上的声称必须是真实的，没有误导性，而且必须符合任何适用声称类型的监管要求。

 

　　制造商必须在"营养成分表"上提供食品的食用量和关于每份食品的营养成分的具体信息（对膳食补充剂的"营养成分表"也是如此要求）。

 

　　FDA不批准膳食补充剂和其他食品的结构功能声称。

 

　　结构功能声称描述了一种食品或食品成分（如营养素）如何影响人体的结构或功能。例如，"钙能强健骨骼"。

 

　　膳食补充剂公司如果拟在标签上或其他标签信息中做出结构功能声称，则必须向FDA提交通知。膳食补充剂上的结构功能声称应包含一个免责声明，说明该声称没有经过FDA的评估，且该产品不能用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。

 

　　FDA并不要求传统食品制造商对其通知结构功能声称，也不要求其包含免责声明。根据法律，所有此类声称必须是真实的，不能误导消费者。

 

　　滥用FDA的标志可能违反联邦法律。

 

　　FDA的标志仅供政府官方使用。不得擅自使用此标志代表该机构或暗示FDA认可任何私人组织、产品或服务。

 

　　正确认识“FDA批准”标志：该标志只是FDA保护公众健康的一种手段，而非最终目的。