自2009年《中华人民共和国食品安全法》第五十一条从法律上确认保健食品的法律地位,保健食品在《中华人民共和国食品安全法》中体现也从一条法律条文(2000年《中华人民共和国食品安全法》第五十一条),发展到了专门的一节法律条文(2019年《中华人民共和国食品安全法》第四节 特殊食品)。保健食品的严格监管,也从单一的注册(《保健食品注册管理办法(试行版)(2005年)》)向备案和注册(《保健食品注册和备案管理办法(2016年)》)并行的方式进行转变。法律法规的变化,同时监管机构的改变,保健食品的法规已经发生了显著的改变。
以往的 |
现行的 |
《中华人民共和国食品安全法(2009年)》 |
《中华人民共和国食品安全法(2019年)》 |
《中华人民共和国食品安全法实施条例(2009年)》 |
《中华人民共和国食品安全法实施条例(2019年)》 |
《保健食品注册管理办法(2005年)》 |
《保健食品注册和备案管理办法(2016年)》 |
一、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录
依据《中华人民共和国食品安全法(2019年)》中第七十五条提出了:保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。
2016 |
2020 |
《保健食品原料目录(一)》 15种维生素和8中矿物质 |
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法(2019)》 |
《营养素补充剂保健食品原料目录(征求意见稿)(2019年)》,增加了钙、镁、铁、锌、硒、叶酸营养素来源化合物。 |
|
关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求(征求意见稿),增加辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素 |
2016 |
2020 |
《保健食品原料目录(一)》 15种维生素和8中矿物质 |
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法(2019)》 |
《营养素补充剂保健食品原料目录(征求意见稿)(2019年)》,增加了钙、镁、铁、锌、硒、叶酸营养素来源化合物。 |
|
关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求(征求意见稿),增加辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素 |
序号 |
原功能名称 |
调整后功能名称 |
1 |
免疫调节/增强免疫力 |
有助于增强免疫力 |
2 |
抗疲劳/缓解体力疲劳 |
缓解体力疲劳 |
3 |
抗氧化 |
有助于抗氧化 |
4 |
改善骨质疏松/增加骨密度 |
有助于促进骨健康 |
5 |
改善胃肠功能(润肠通便)/通便 |
有助于润肠通便 |
6 |
改善胃肠功能(调节肠道菌群)/调节肠道菌群 |
有助于调节肠道菌群 |
7 |
改善胃肠功能(促进消化)/促进消化 |
有助于消化 |
8 |
改善胃肠功能(对胃黏膜损伤有辅助保护作用 |
辅助保护胃粘膜 |
9 |
耐缺氧/提高缺氧耐受力 |
耐缺氧 |
10 |
减肥 |
有助于调节体脂 |
11 |
美容(祛黄褐斑)/祛黄褐斑 |
有助于改善黄褐斑 |
12 |
美容(祛痤疮)/祛痤疮 |
有助于改善痤疮 |
13 |
美容(改善皮肤水分/油分)/改善皮肤水分 |
有助于改善皮肤水分状况 |
14 |
改善记忆/辅助改善记忆 |
辅助改善记忆 |
15 |
清咽润喉/清咽 |
清咽润喉 |
16 |
改善营养性贫血/改善缺铁性贫血 |
改善缺铁性贫血 |
17 |
改善视力/缓解视疲劳 |
缓解视觉疲劳 |
18 |
改善睡眠 |
有助于改善睡眠 |
2.拟取消的保健功能
序号 |
原功能名称 |
1 |
美容(改善皮肤油分)/改善皮肤油分 |
2 |
促进生长发育/改善生长发育 |
3 |
促进泌乳 |
序号 |
原功能名称 |
1 |
辅助降血脂 |
2 |
辅助降血糖 |
3 |
辅助降血压 |
4 |
对化学性肝损伤有辅助保护功能 |
5 |
对辐射危害有辅助保护功能 |
6 |
促进排铅 |
依据《中华人民共和国食品安全法(2019年)》中第七十六条提出了:使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。这表明了保健食品的审批将分为备案和注册两个途径。
以往的 |
现行的 |
《保健食品注册管理办法(2005年)》 |
《保健食品注册和备案管理办法(2016年)》 |
《保健食品注册申请服务指南(2016年)》 |
|
《保健食品备案工作指南(试行)(2017年)》 |
三、配套文件的变化
保健食品备案逐渐成为保健食品上市的一个主要途径,相关的法规也在不断扩充和完善过程中,对于大部分的保健食品生产企业,保健食品备案将成为一个快速上市,突出品质竞争的主要方式。自2016年开始,相关的法规梳理如下。
编号 |
文件 |
年份 |
1 |
《保健食品注册和备案管理办法》 |
2016 |
2 |
《总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知》 |
2016 |
3 |
《总局关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》 |
2016 |
4 |
《总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告》 |
2017 |
5 |
《总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)和《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》的通知》 |
2017 |
6 |
《保健食品备案工作指南(试行)》 |
2017 |
7 |
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》 |
2019 |
8 |
《营养素补充剂保健食品原料目录(征求意见稿)》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录(征求意见稿)》 |
2019 |
9 |
《市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求(征求意见稿)意见的公告》 |
2020 |
10 |
《市场监管总局关于公开征求将凝胶糖果、粉剂 纳入保健食品备案剂型意见的公告》 |
2020 |
编号 |
功能名称 |
文件 |
状态 |
1 |
缓解视力疲劳 |
国食药监保化[2012]107号 |
现行有效 |
2 |
辅助降血糖 |
国食药监保化[2012]107号 |
现行有效 |
3 |
抗氧化 |
国食药监保化[2012]107号 |
现行有效 |
4 |
促进排铅 |
国食药监保化[2012]107号 |
现行有效 |
5 |
清咽 |
国食药监保化[2012]107号 |
现行有效 |
6 |
减肥 |
国食药监保化[2012]107号 |
现行有效 |
7 |
改善缺铁性营养性贫血 |
国食药监保化[2012]107号 |
现行有效 |
8 |
对胃粘膜损伤有辅助保护 |
国食药监保化[2012]107号 |
现行有效 |
9 |
辅助降血脂 |
国食药监保化[2012]107号 |
现行有效 |
10 |
增强免疫力 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
11 |
改善睡眠 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
12 |
提高缺氧耐受力 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
13 |
增加骨密度 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
14 |
对化学性肝损伤的辅助保护作用 |
食药监保化函[2011]423号 |
征求意见稿 |
15 |
祛痤疮 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
16 |
祛黄褐斑 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
17 |
辅助改善记忆 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
18 |
促进泌乳 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
19 |
促进消化 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
20 |
通便 |
食药监保化函[2012]470号 |
征求意见稿 |
21 |
缓解体力疲劳 |
|
|
22 |
对辐射危害有辅助保护功能 |
|
|
23 |
改善皮肤水分 |
|
|
24 |
改善皮肤油分 |
|
|
25 |
辅助降血压 |
|
|
26 |
改善生长发育 |
|
|
27 |
调节肠道菌群 |
|
|
编号 |
标准编号 |
标准名称 |
1 |
GB 15193.1-2014 |
食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序 |
2 |
GB 15193.3-2014 |
食品安全国家标准 急性经口毒性试验 |
3 |
GB 15193.22-2014 |
食品安全国家标准 28天经口毒性试验 |
4 |
GB 15193.13-2015 |
食品安全国家标准 90天经口毒性试验 |
5 |
GB 15193.4-2014 |
食品安全国家标准 细菌回复突变试验 |
6 |
GB 15193.5-2014 |
食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 |
7 |
GB 15193.6-2014 |
食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 |
8 |
GB 15193.8-2014 |
食品安全国家标准 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验 |
9 |
GB 15193.9-2014 |
食品安全国家标准 啮齿类动物显性致死试验 |
10 |
GB 15193.23-2014 |
食品安全国家标准 体外哺乳细胞染色体畸变试验 |
11 |
GB 15193.20-2014 |
食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 |
12 |
GB 15193.14-2015 |
食品安全国家标准 致畸试验 |
13 |
GB 15193.15-2015 |
食品安全国家标准 生殖毒性试验 |
14 |
GB 15193.16-2014 |
食品安全国家标准 毒物动力学试验 |
15 |
GB 15193.26-2015 |
食品安全国家标准 慢性毒性试验 |
16 |
GB 15193.27-2015 |
食品安全国家标准 致癌试验 |
17 |
GB 15193.17-2015 |
食品安全国家标准 慢性毒性和致癌合并试验 |
编号 |
文件 |
年份 |
1 |
《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》 |
2019 |
2 |
《保健食品卫生学理化检验规范(征求意见稿)》 |
2019 |
编号 |
文件 |
年份 |
1 |
《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》 |
2016 |
2 |
《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》 |
2019 |
3 |
《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)(征求意见稿)》 |
2019 |
4 |
《保健食品保健功能配方文献审评要点(征求意见稿)》 |
2020 |
(中国营养保健食品协会网站发布信息为协会版权所有,所有转载请联系cnhfa@cnhfa.org.cn,转载请标明作者及来源。)