一、美国——膳食补充剂

　　

　　保健食品在美国称为膳食补充剂，在许多科学研究证明了营养的重要性，以及膳食补充剂对促进健康和预防慢性病如癌症、心脏病和骨质疏松症的作用后，美国国会提出改善美国公民的健康状况是联邦政府的重要事务，认为健康的生活方式不仅可以改善和延长生命，同时还能减少医疗保健支出，对国家的未来和国家的经济福祉至关重要，于是在1994年出台了《膳食补充剂健康与教育法》，明确膳食补充剂是含有一种或多种维生素、矿物质、氨基酸、草药或其他植物，以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等。此类产品必须是片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体形式，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。

　　

　　1.法规。膳食补充剂在上市前不需经过美国食品药品管理局（FDA）的事先许可，但需生产经营者自己负责评估其产品的安全性和标签标识，以确保它们符合FDA的法规要求。虽然FDA不对膳食补充剂进行注册许可管理，但对膳食补充剂的安全性有质疑的权利，一旦发现产品存在安全问题时，FDA会通知生产商进行解释；如安全性确实存在问题，FDA可宣布该膳食补充剂为伪劣产品。

　　

　　2.原料管理。企业出售的产品其原料是食品原料或者《膳食补充剂健康与教育法》实施前上市的，只要未发生化学改变的食物成分，可以直接用于膳食补充剂中。使用了新原料的，需依法在上市前至少75天向FDA提交安全性资料和其它的相关信息予以备案。

　　

　　3.功能声称。有三类声称可以用在膳食补充剂的标签上：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称。健康声称是描述膳食补充剂成分与降低一种疾病或健康相关状况的风险之间的关系，可以有几种来源：一是FDA经过对健康声称申请中所报送的科学证据进行严格审查后，发布规定授权可以用于膳食补充剂，如：钙可降低骨质疏松症的风险；二是对以政府或国家科学机构的科学团体的权威声明为基础的健康声称作出规定；三是限定性的健康声称，用于科学证据的质量和强度达不到FDA发布授权规定的要求时，此类声称必须被限定在保证其表述正确并不误导消费者的范围内。生产商须在上市前120天向FDA申请健康声称，提供“健康声称”的具体内容和依据。营养素含量声称指食品中营养素的水平。结构/功能声称描述预期影响人体正常结构或功能的一种营养素或膳食成分的作用，它可以特指通过一种营养素或膳食成分起作用以维持此种结构或功能的机理，或者可以描述摄入某一营养素或膳食成分带来的好处，描述与营养素缺乏症相关的益处，例如“钙构建强壮的骨骼”。如果一种膳食补充剂标签含有结构/功能声称，那就必须在“否认声称”中声明该声称未经FDA评价，且不能用于“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。

　　

　　4.市场热点及发展趋势。美国的膳食补充剂大约有数万种产品，市场规模达400多亿美元，每年增长率保持在7-8%。75%的消费者（约2亿人）为避免患病带来的经济损失，会定期服用各种各样的膳食补充剂来维持健康，老年人服用的比例超过80%，35%的儿童也服用膳食补充剂以保持营养均衡。近年美国膳食补充剂需求不断升级，针对不同人群特点开发不同营养需要的产品，市场呈现细分化、个性化趋势。

　　

　　有机、绿色、天然、健康是美国膳食补充剂市场发展的大趋势。维生素、矿物质及鱼油产品是长期畅销产品。含益生菌、镁、植物蛋白的产品以及运动营养是当前市场热点产品，中国元素也是美国企业开发的重点，当前以枸杞、灵芝、沙棘、姜黄等中国原料制成的产品也在美国市场备受关注。对于消费者来说，健康又美味的产品是追求的终极目标，因此很多产品将健康元素与食物结合起来，制作成更容易被接受的软糖、健康饮料、固体饮料、液体饮品等多种剂型，达到在保持身体健康的同时，还可以享受美味的目的，如沙棘油、芦荟酸奶、麦卢卡蜂蜜、维生素软糖、枸杞食品、椰子油等。

　　

　　2018年，全球益生菌产品（包括益生菌补充剂与益生菌酸奶）市场规模约360亿美元。益生菌补充剂市场已经成为全球增速最快的健康食品细分领域之一。菌株的种类和数量是益生菌产品发生作用的关键所在，例如可用于旅游或是出差预防水土不服困扰的益生菌，可缓解肠激综合症的乳杆菌和芽孢杆菌产品，另外还有针对增强免疫力及完善消化系统的产品。为了满足人群个性化的需要，许多公司分别针对男性、女性、儿童以及体重管理人群等推出了不同配方产品，如含有15、18 或24种菌株的产品，含有不同数量级菌株的产品，针对前列腺、尿路感染具有特定功能的产品，针对儿童呼吸道的产品，含有24种菌株的专门针对女性的产品，有的公司还推出了益生菌与益生元配方的产品，以及益生菌与果粉混合搭配的产品。

　　

　　近年美国的运动营养产品发展极为迅速，运动产品相对成熟且非常丰富，包括运动饮料、运动代餐、运动营养以及体重管理等多种类型。目前很多公司推出植物蛋白粉，来源都是从植物里提取的蛋白质，例如含有从豌豆、藜麦、糙米等提取的十几种蛋白的蛋白粉，可以作为工作节奏快、健身人群、减肥人士及素食人群的膳食补充。中链甘油三酯也是企业热推的一款产品，是发现于天然椰子油和棕榈仁油中的脂肪，它比其他类型的脂肪更容易快速消化吸收。