国家食品药品监督管理总局业务主管
关于婴配乳粉配方注册实施过渡期的几点思考
发布日期:2016-10-28
       国庆节前夕,国家食药总局就婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期有关事项发出公告:自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。2018年1月1日前,经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉,可销售至其保质期结束。

       公告一出,相信很多婴幼儿配方乳粉企业定会“激动不已”,紧张万分,无论你之前认识怎样,准备如何,婴幼儿配方乳粉注册伴随着国庆假期真的来了,并且直接进入了倒计时阶段。公告文字不长,却言简意赅,信息量很大,结合这两天朋友电话的问询,谈一谈我的几点认识与理解,仅供参考:

       (一)2018年1月1日前必须完成注册申报,并取得产品注册证书。未取得产品注册证书的,生产企业直接停产。这对近180家国内国外生产企业是非常可怕的讯号,在中国婴幼儿配方乳粉激烈竞争的市场,停产意味着啥,小伙伴们你懂得。

       (二)2018年1月1日前,原批准(这里的批准是指非国家食药总局注册)的婴幼儿配方乳粉可继续生产,并销售至保质期结束。这里指的是生产日期,至于进口婴幼儿配方乳粉是否为报关日期,需要出入境检验检疫部门的官方解读。

       (三)留给企业注册的时间真的不多了。婴幼儿配方乳粉配方注册10月1日正式开始,相关配套文件已经征求意见,不出意外近期将正式发布,这样企业注册申报时间大约为14个月。这14个月细细算来可真是不宽裕,或者说是相当的紧张,尤其是对原装进口产品。CNHFA正着手起草产品注册指南,以帮促企业尽快完成注册申报。

       (四)10月1日,新的《食品生产许可管理办法》也已实施,国内婴幼儿配方乳粉生产企业从2017年3月开始,生产许可证陆续到期,到期如何继续生产的问题未决。尽管该公告对此问题未予以明确,但相信监管部门定会考虑出台相关政策制度,以保证婴幼儿配方乳粉过渡期间生产许可管理与产品注册管理的有效衔接。

       (五)过渡期间企业是否可以研发上市新产品?公告并未对此提出明确限制,但按照从严监管的背景和要求看,配方微调可能,纯新产品机会不大,当然这也未必,那就要考验各家的公关能力了。在此,我有疑问,在注册制如此紧张的情况下,企业还有时间精力折腾新品,况且出来了还能卖多久,划算不?这需要企业自己酌定。

       (六)配方注册尽管时间紧,任务重,但也并非是不可能完成的任务。这里就抓紧学习理解注册管理的精神和要求,完成配方注册申报提几点建议:一是尽快完成注册配方的选择,尽可能选择企业成熟的产品配方,有利于注册批准;二是尽快明确注册配方产品的标签设计,干干净净、清清爽爽是标签设计的主要原则,摒弃侥幸心理打擦边球,这样直接影响配方批准的时间;三是尽快完成选定配方样品的检验,过渡期公告发出,势必面临众多企业集中注册申报的情形,这对法定检验机构的检验能力将是巨大考验,抓紧送检,避免因为检验排队而造成时间损失。