四、名称技术审评要点
(一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
(二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。
五、标签、说明书技术审评要点
(一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
(二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
(三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
(四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。
六、功能学技术审评要点
(一)保健功能名称
功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称 |
规范的功能名称 |
免疫调节 |
增强免疫力 |
调节血脂 |
辅助降血脂 |
调节血糖 |
辅助降血糖 |
延缓衰老 |
抗氧化 |
改善记忆 |
辅助改善记忆 |
改善视力 |
缓解视疲劳 |
清咽润喉 |
清咽 |
调节血压 |
辅助降血压 |
抗疲劳 |
缓解体力疲劳 |
耐缺氧 |
提高缺氧耐受力 |
抗辐射 |
对辐射危害有辅助保护功能 |
促进生长发育 |
改善生长发育 |
改善骨质疏松 |
增加骨密度 |
对化学性肝损伤有辅助保护作用 |
对化学性肝损伤有辅助保护功能 |
美容(祛痤疮) |
祛痤疮 |
改善胃肠道功能(调节肠道菌群) |
调节肠道菌群 |
(二)功能学试验
1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
(1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号 |
功能名称 |
需重做或补做的试验项目 |
1 |
免疫调节 |
重做动物功能试验 |
2 |
延缓衰老 |
补做人体试食试验 |
3 |
促进生长发育 |
补做人体试食试验 |
4 |
减肥 |
重做动物功能试验和人体试食试验 |
5 |
耐缺氧 |
重做动物功能试验 |
6 |
抗辐射 |
重做动物功能试验 |
7 |
调节血脂 |
重做人体试食试验 |
8 |
改善记忆 |
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验 |
9 |
抗疲劳 |
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验 |
(2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。
七、毒理学技术审评要点
(一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
(二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
(三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。
八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
(一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
(二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。